Му 42 51 1 93

Для чего нужна аттестация чистых помещений на фармпроизводстве?

В соответствии с «Правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств», утвержденными Приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916, и ГОСТ Р 52249-2009, производство лекарственных средств и фармацевтических субстанций должно вестись в чистых aпомещениях.

При производстве лекарственных средств особое значение имеет понятие «стерильность», означающие «отсутствие живых микроорганизмов». Для обеспечения стерильности на фармпроизводстве технологические операции при производстве лекарственных препаратов, как проходящих финишную стерилизацию, так и производимых в асептических условиях, должны производиться в чистых помещениях или чистых зонах.

Основные требования к чистым помещениям на фармацевтическом производстве

Требования к чистым помещениям для асептического фармпроизводства и производства лекарственных средств, которые могут быть подвергнуты финишной стерилизации, отличаются. Технологический процесс розлива / наполнения (критический процесс) при производстве лекарственных средств, не подвергаемых финишной стерилизации в упаковке, требует чистой зоны «А», окруженной чистой зоной класса «В», чтобы свести к минимум риск контаминации готовой продукции частицами и микроорганизмами.

Для фармацевтической продукции, которая проходит финишную стерилизацию, «Правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств» установлены менее жесткие требования, в частности, наполнение продуктами, подлежащими финишной стерилизации, может проводиться в производственной среде класса С, однако, при повышенном риске контаминации (если операции наполнения проходят медленно или упаковки имеют широкое горло, или их необходимо держать открытыми более нескольких секунд до герметизации), наполнение так же должно проводиться в чистой зоне класса А (но с окружающей средой, по крайней мере, класса С).

Требования к оснащенному и эксплуатируемому состоянию должны быть установлены для каждого чистого помещения или комплекса чистых помещений.

Таблица 1. Примеры операций в чистых зонах для асептического фармпроизводства.

Асептическое производство
Тип зоны Выполняемые операции
А

Асептическое приготовление и наполнение
Приготовление растворов, не проходящих дальнейшую стерилизующую фильтрацию
Операции по переработке и наполнению приготовленных в асептических условиях продуктов
Транспортирование частично закрытых первичных упаковок, например, при лиофильной сушке до завершения укупорки
Приготовление и наполнение стерильных мазей, кремов, суспензий и эмульсий, когда продукт находится в открытом виде и не подлежит последующей фильтрации

В

Зоны, окружающие зону «А»

С

Приготовление растворов для фильтрации
Автоматические упаковочные линии по технологии «выдувание-наполнение-герметизация»

D

Операции с материалами после мойки
Зоны вокруг изолятора

Таблица 2. Примеры операций в чистых зонах фармпроизводств с продукцией, подлежащей финишной стерилизации.

Операции с продукцией, подлежащей финишной стерилизации
Тип зоны Выполняемые операции
А

Операции с продуктом, когда его нельзя подвергать риску загрязнения

В

Зоны, окружающие зону «А»

C

Наполнение продуктом
Приготовление растворов, когда их нельзя подвергать риску загрязнения

D

Приготовление растворов и подготовка первичной упаковки, материалов и др. для последующего наполнения
Автоматические упаковочные линии по технологии «выдувание-наполнение-герметизация»

Классы чистоты помещений в фармацевтическом производстве

ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» определяет типы чистых зон (А, B, С, D) и соответствующие им классы чистоты по ИСО (ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017) для различных чистых помещений фармацевтического производства и отдельных технологических процессов.

Таблица 3. Классификация чистых помещений и чистых зон по ГОСТ Р 52249-2009

Тип чистой зоны Максимально допустимое число частиц в 1 м3 воздуха при размере частиц, равном или большем
В оснащенном состоянии В эксплуатируемом состоянии
0,5 мкм 5,0 мкм 0,5 мкм 5,0 мкм
А 3520 20 3520 20
В 3520 29 352000 2900
С 352000 2900 3520000 29000
D 3520000 29000

Как проводится валидация чистых помещений на фарме?

Основным параметром чистого помещения, требующим проверки при проведении аттестации на фармацевтическом производстве, является класс чистоты помещения по ИСО (тип чистой зоны).

Для чистых зон класса А (ИСО 4.8 по частицам с размерами > 5,0 мкм и ИСО 5 по частицам с размерами >0,5 мкм) допустимые концентрации частиц составляют 20 и 3520 шт/м3 соответственно. Для измерения низких концентраций частиц с размерами >5 мкм отбирается не менее 1 м3 воздуха. В ряде случаев может использоваться метод последовательного счета, позволяющий ускорить процесс анализа без ущерба для точности результатов. В частности, этот метод применяется при проверке ламинарных боксов.

В зависимости от особенностей конкретного фармацевтического производства и технологического процесса, проводится также проверка параметров микроклимата (температура и влажность, стабильность поддержания параметров микроклимата), измерение расхода приточного и вытяжного воздуха и кратности воздухообмена и других необходимых параметров.

При наличии в чистой зоне класса «А» однонаправленного потока воздуха, измеряется скорость воздушного потока и оценивается его равномерность. Скорость однонаправленного потока в соответствии с правилами GMP должна лежать в пределах 0,36-0,54 м/с. В закрытых изолирующих устройствах и ламинарных боксах допустим однонаправленный поток воздуха с меньшей скоростью, при этом проверка проводится на соответствие скорости и расхода воздуха технической документации (проектной документации или паспорту бокса).

При аттестации в оснащенном и эксплуатируемом состоянии может также проводиться визуализация воздушных потоков вблизи оборудования, показывающая влияние выступающих частей оборудования на движение воздуха и позволяющая оценить риск возникновения застойных зон.

Еще одним важным показателем, требующим проверки, является целостность финишных HEPA-фильтров. При наличии утечек в самих фильтрах или их уплотнении достижение помещением требуемого класса чистоты может быть затруднено, риск загрязнения продукции резко возрастает.

Испытание фильтров на утечку проводится с использованием генератора аэрозольных частиц и позволяет локализовать утечку и заменить или отремонтировать поврежденные фильтры. При проведении работ по проверке HEPA-фильтров в ходе аттестации чистых помещений на фармпроизводстве специалисты лаборатории Академлаб сразу же информируют технолога и менеджера по качеству фармпроизводства о выявленных утечках, что позволяет заменить или отремонтировать фильтры на месте и сразу провести повторные испытания, что экономит время и средства.

Для чего привлекать к аттестации чистых помещений стороннюю аккредитованную лабораторию?

При наличии у собственной службы качества всего необходимого оборудования для проведения мониторинга и аттестации чистых помещений, привлечение сторонней лаборатории дает дополнительные преимущества и массу новой информации:

  • Возможность проведения сравнительных испытаний
  • Подтверждение компетентности собственной службы качества
  • Наличие протоколов независимой аккредитованной лаборатории, подтверждающих соответствие чистых помещений требования GMP, снимающих множество вопросов в ходе внешних инспекций

Кроме того, фармацевтическая система качества по ГОСТ Р 52537-2006 «Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования» регламентирует проведение внутренних аудитов с привлечением независимых лабораторий:

Аудит может выполняться <…> с привлечением, при необходимости, аккредитованных Испытательных лабораторий для проверки соответствия установленным требованиям (аттестации) оборудования, чистых помещений и процессов.

Отчет об испытаниях чистых помещений на фармацевтическом производстве

Отчет о проведенных испытаниях чистых помещений фармацевтического предприятия включает в себя протоколы измерений и информацию о соответствии помещений требованиям GMP и проектной документации, а также, при необходимости, дополнительную информацию — первичные данные измерений, данные визуализации потоков и т.п.

Отправить заявку

МУ 42-51-1-93

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ

Подготовка и нормирование чистоты вентиляционного воздуха для производственных помещений

ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1.1. Методические указания устанавливают порядок подготовки вентиляционного воздуха, поступающего в помещения 1-3 классов чистоты производства стерильных лекарственных средств («чистые» помещения).

1.2. Под вентиляционным воздухом подразумевается воздух, очищенный от механических частиц и микроорганизмов в системе подготовки двух или трехступенчатой фильтрации и поступающий в помещения производства стерильных лекарственных средств через фильтры тонкой очистки.

1.3. «Чистые» производственные помещения должны иметь эффективную систему приточной и вытяжной вентиляции с контролирующим воздушный поток оборудованием и приборами для измерения температуры, влажности, эффективности фильтрации и перепада давления на фильтрах.

1.4. В производственных помещениях и в зоне выполнения технологических операций устанавливаются четыре класса чистоты воздушной среды по содержанию механических частиц и микроорганизмов (таблица 1) и три состояния «чистых» помещений: «построенное», «покоя» и «рабочее». Под «построенным» подразумевается «чистое» помещение, полностью построенное и готовое к использованию, со всеми присоединенными и действующими коммуникациями, но без действующего производственного оборудования и без рабочего персонала. «Покоя» — это полностью построенное «чистое» помещение с установленным в нем производственным оборудованием, готовым к эксплуатации. «Рабочее» — это «чистое» помещение со всеми действующими коммуникациями, оборудованием и с нормально функционирующим рабочим персоналом.

Таблица 1

Нормирование чистоты воздушной среды помещений производства стерильных лекарственных средств

Класс чистоты помещений

Максимально-допустимое количество частиц в 1 м воздуха

Максимально-допустимое количество жизнеспособных микроорганизмов в 1 м воздуха

Условие воздухообмена в помещениях

0,5 мкм

5 мкм

кратность обмена в час

подпор, мм вод.ст.

0

менее 1

более 40

3,0-5,0

350000

2000

Контроль перепада давления с помощью системы вентиляции является одним из методов обеспечения чистоты помещения и защиты от утечек опасных загрязнений. Чтобы не допустить проникновения загрязнений извне, в помещении поддерживают избыточное давления. Если требуется избежать утечек загрязненного воздуха, например из лабораторий, где ведется работа с опасными веществами, в помещении создается отрицательный перепад давления (разрежение).

В статье рассмотрены основные требования, принципы, рекомендации, оборудование и технические решения для обеспечения контроля и регулирования перепада давления в помещениях с помощью системы вентиляции.

Обзор нормативных документов

Общие требования по поддержанию положительного дисбаланса в чистых помещениях приведены в СП 60.13330.2016 «Отопление, вентиляция и кондиционирование воздуха. Актуализированная редакция СНиП 41—01—2003» .

Согласно п. 7.5.4 этого документа при отсутствии тамбур-­шлюза расход воздуха для обеспечения дисбаланса следует создать разность давления не менее 10 Па по отношению к давлению в защищаемом помещении, но не менее 100 м3/ч на каждую дверь.

Более четкие рекомендации дает ГОСТ Р 56638–2015 «Чистые помещения. Вентиляция и кондиционирование воздуха. Общие требования» , где «поддержание положительного или отрицательного давления воздуха в помещении» прямо называется задачей системы вентиляции и кондиционирования. В документе вводится понятие «утечка воздуха», возникающая из-за перепада давления между помещениями, и предъявляется требование к расчету и учету величины утечки в балансе воздухообмена. В приложении В стандарта приведен пример таблицы балансов воздухообмена, учитывающей утечки (перетоки) воздуха как инфильтрацию и эксфильтрацию.

В пункте 4.8 документа указывается, что регулировать баланс воздухообмена нужно с помощью клапанов (регуляторов потока воздуха), устанавливаемых на притоке и (или) вытяжке. Более четких требований и рекомендаций, касающихся применяемых клапанов, в стандарте нет.

ГОСТ Р 56190–2014 «Чистые помещения. Методы энергосбережения» содержит требование принимать при проектировании общие и специальные меры экономии энергии, в том числе согласно п. 4.4.2 предусматривать регулирование расходов воздуха средствами автоматизации, например, задавать режимы для рабочего и нерабочего времени и поддерживать параметры микроклимата, исходя из конкретных условий.

Для поддержания чистоты воздуха в лечебных учреждениях стандарт ГОСТ Р 52539–2006 предписывает использовать, в частности, принцип перепада давления. Согласно п. 5.3.3 документа перепад давления воздуха между смежными помещениями с различными классами чистоты должен быть не менее 10–15 Па. Для беспрепятственного открывания дверей рекомендуемый перепад давления между смежными помещениями, разделенными дверью, не должен превышать 20 Па.

В пункте 7.2 изложены требования по контролю расхода воздуха, однако в данном случае речь идет о разовых контрольных замерах с помощью расходомера или анемометра.

Стандарт ГОСТ Р ИСО 14644—4—2002 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4» в основном применяется к производственным чистым помещениям. Для их защиты от загрязнений извне необходимо поддерживать более высокое статическое давление по сравнению с соседними зонами. Для производственных процессов важно не допустить даже кратковременного возникновения обратного потока воздуха, поэтому перепад давления должен быть стабильным и достаточным по значению.

Согласно стандарту перепад давления следует поддерживать с помощью различной техники балансирования потоков воздуха (активных/автоматизированных и пассивных/ручных систем), при этом необходимо регулировать относительное количество воздуха, которое подается в каждую зону системой подачи воздуха и удаляется из нее через воздуховоды или другим образом.

Пункт 4.21 стандарта ГОСТ Р 52249–2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)» помимо поддержания перепадов давления требует на каждой технологической стадии проводить мониторинг и контроль параметров помещения, в том числе давления воздуха. Для производства ряда лекарственных средств используют изолированные помещения, в которых поддерживается отрицательный перепад давления (разрежение).

Но самые серьезные и сложновыполнимые требования к перепаду давления предъявляет свод правил СП 1.3.3118–13 «Безопасность работы с микроорганизмами I–II групп патогенности» . Помещения «заразной» зоны лабораторий должны быть оборудованы системами приточно-­вытяжной механической вентиляции, обеспечивающими в том числе «создание и поддержание требуемой величины отрицательного давления (разрежения) относительно окружающей среды». При этом в зависимости от назначения помещений определяется величина разрежения в 50 и 100 Па. Для наиболее опасных изолирующих помещений необходимо создание и поддержание разряжения в 200–250 Па с постоянным автоматическим регулированием и регистрацией параметров.

Таким образом, существующая нормативная база четко определяет требования к созданию и поддержанию перепада давления в помещениях различного назначения. При этом в справочной литературе дается не так много информации и рекомендаций по практической организации перепада давления, выбора схем и технических решений, оборудования, обеспечения автоматического регулирования, точности и скорости работы системы, алгоритмов управления и контроля основных рабочих параметров.

Герметичность помещения и перетоки воздуха

Рассмотрим полностью герметичное помещение, которое обслуживается системой приточно-­вытяжной вентиляции. В случае когда объем подаваемого приточного воздуха точно соответствует объему вытяжного воздуха, в помещении будет поддерживаться стабильное давление по отношению к атмосферному. Как только объем приточного воздуха станет больше, чем объем вытяжного, воздушный баланс нарушится и давление в помещении начнет резко увеличиваться.

Это следует из уравнения Бернулли, решение которого может быть использовано для определения избыточного давления:

где ρ — ​плотность воздуха;

F — ​площадь неплотностей (щелей), м2;

dL — ​разница расхода приточного и вытяжного воздуха (утечки);

μ — ​коэффициент расхода.

Согласно уравнению (1) избыточное давление пропорционально утечкам воздуха из помещения, то есть разнице между расходами приточного и вытяжного воздуха, и обратно пропорционально площади различного рода неплотностей в ограждающих конструкциях помещения, через которые воздух может проникать в соседние помещения.

Коэффициент расхода μ для круглого отверстия принимают 0,6–0,62, но применительно к вентиляции помещения, где как в основном встречаются длинные тонкие щели с острыми кромками, рекомендуется принимать коэффициент μ = 0,72.

Если бы помещение было абсолютно герметичным, то есть площадь щелей в нем стремилась к нулю, то даже самые незначительные отклонения в балансе между приточным и вытяжным воздухом приводили к резкому скачку давления:

Если помещение будет абсолютно герметично, как стальной баллон для сжатого воздуха, то даже при незначительной разнице в балансе приточного и вытяжного воздуха давление внутри повысится настолько, насколько позволит напор вентилятора. Поэтому, чтобы контролировать стабильное давление в полностью герметичном вентилируемом помещении, нужно идеально точно и быстро регулировать объем приточного и вытяжного воздуха, что в большинстве случаев практически невозможно.

В реальных условиях ограждающие конструкции даже самых герметичных помещений — ​стены, потолок и, конечно же, двери — ​имеют различного рода неплотности. Как только в одном помещении возникает избыточное давление по отношению к соседним, появляются утечки (перетоки) воздуха — ​эксфильтрация и инфильтрация. Именно благодаря небольшим перетокам становится технически возможным стабильно поддерживать разницу давления в помещении по отношению к соседним помещениям. Если же герметичность помещения недостаточно высока, то есть площадь щелей F слишком большая, то для поддержания давления требуется обеспечить очень большой дисбаланс dL. При проведении пусконаладочных работ из-за реальной низкой герметичности помещения требуемое давление просто не удается создать, несмотря на существенный дисбаланс расходов воздуха.

Таким образом, чтобы контролировать перепад давления в помещении, нужно иметь возможность контролировать баланс расхода приточного и вытяжного воздуха и обеспечить приемлемый уровень перетоков. То есть нужны точные регуляторы расхода воздуха, а ограждающие конструкции помещения при этом не должны быть идеально герметичными, но в то же время должны обеспечивать минимальные утечки воздуха.

Если известно желаемое значение перепада давления в помещении, можно определить требуемую величину перетоков (разницу расходов приточного и вытяжного вентиляционного воздуха), например по формуле, рекомендуемой стандартом ASHRAE Fund.97, p25.11:

В отечественной нормативной базе также есть требование расчета утечки воздуха для каждого помещения и учета в балансе воздухообмена . А для расчета количества воздуха, проходящего через дверную щель (предполагается, что других воздухопроницаемых щелей в помещении нет), предлагается использовать формулу

которая описывает тот же процесс, что и (3), но вместо коэффициента расхода μ = 0,6–0,72 в ней используется коэффициент местных сопротивлений = 0,85, а составляющая «ρ/2», равная для воздуха 0,6, отсутствует. В итоге перетоки, рассчитанные по формуле (4), получаются несколько ниже.

Рассмотрим ситуацию, когда требуется поддерживать избыточное давление 15 Па в высокогерметичном помещении с площадью щелей 0,001 м2 и в помещении с относительно невысокой герметичностью с площадью щелей 0,01 м2, что условно соответствует щели под дверью шириной 1 мм и 1 см соответственно. Используя формулу (3), получим:

В первом случае для достижения результата необходимо, чтобы разность между притоком и вытяжкой dL составляла 12,9 м3/ч, во втором — ​129,6 м3/ч.

Чтобы оценить влияние герметичности на требования к оборудованию для системы вентиляции, сравним два помещения, в которых требуется поддерживать перепад давления в 15 Па. Допустим, в помещении № 1 объемом 15 м3 должен быть обеспечен воздухообмен 450 м3/ч. При высокой герметичности дисбаланс в 12,9 м3/ч составляет всего 3% расхода приточного воздуха, и поддержать такую точность подачи воздуха будет достаточно сложно, а незначительные отклонения расходов воздуха приведут к существенным колебаниям давления. В то же время при дисбалансе в 129,6 м3/ч разница расходов приточного и вытяжного воздуха составит 29%, и обеспечивать регулировку в таком диапазоне значительно проще, однако разница между приточным и вытяжным воздухом будет весьма существенной, что может оказаться неприемлемым. Например, не будет обеспечен требуемый расход вытяжного воздуха или производительность приточной системы окажется недостаточной. Для более крупного помещения № 2 объемом 70 м3 с воздухообменом 2100 м3/ч дисбаланс в 12,9 м3/ч составит всего 0,6% общего расхода, а 129,6 м3/ч — ​6%. Если помещение № 2 будет слишком герметичным, поддерживать в нем заданное давление станет технически невозможно, так как точность регулирования 0,6% недостижима для большинства моделей современных регуляторов расхода воздуха. А вот обеспечить дисбаланс в 129,6 м3/ч будет просто.

В общем случае для стабильного поддержания перепада давления рекомендуется, чтобы объем перетока составлял 5–15% общего расхода вентиляционного воздуха.

Требуемый для поддержания перепада давления дисбаланс не зависит от объема помещения и определяется только его герметичностью. В то же время объемы подаваемого приточного и вытяжного воздуха определяют необходимую точность регулирования расхода. Обеспечить поддержание дисбаланса в 100 м3/ч при общем расходе 1000 м3/ч гораздо проще, чем при расходе в 20 000 м3/ч. Поэтому помещения маленького объема должны быть более герметичными, чем крупные помещения с большим воздухообменом.

Оборудования и схемы регулирования для поддержания перепада давления

Итак, чтобы обеспечить перепад давления в помещении, нужно создать дисбаланс между приточным и вытяжным потоками.

Теоретически для этой цели можно использовать обыкновенные дроссельные заслонки и попытаться наладить систему вручную, но при любом изменении условий работы системы вентиляции перепад давления будет крайне нестабильным, поэтому такой вариант практически не применяется. Чтобы получить приемлемый результат, необходимо использовать различные комбинации приточных и вытяжных регуляторов постоянного (CAV) и переменного (VAV) расхода.

В самом простом случае для регулирования и стабильного поддержания дисбаланса между притоком и вытяжкой можно использовать два механических регулятора СAV с фиксированными расходами воздуха на приточном и вытяжном воздуховодах (
. 1). Это наиболее дешевый вариант. Расход воздуха через регулятор CAV, в отличие от обычной дроссельной заслонки, не зависит от колебаний давления в воздуховоде, что позволяет достаточно стабильно поддерживать требуемый расход как на притоке, так и на вытяжке.

Избыточное давление в помещении обеспечивается за счет разницы в расходах приточного и вытяжного воздуха. Разница расходов устанавливается на шкале регулятора CAV вручную, механически, при проведении пусконаладочных работ. При этом точность поддержания расходов регуляторами составляет примерно 10%. Для небольших по объему помещений с невысокой герметичностью этого вполне достаточно.

В процессе эксплуатации установившийся перепад давления в помещении можно только наблюдать с помощью дополнительного датчика, но нельзя контролировать (регулировать). Также нет никакой возможности отслеживать реальные расходы приточного и вытяжного воздуха.

Обычно такую схему используют для тамбур-­шлюзов и менее важных помещений, где достаточно поддержания давления с точностью ±5–8 Па. Система не будет компенсировать изменения герметичности в помещении в процессе эксплуатации, однако при необходимости регуляторы CAV позволяют выполнить ручную корректировку расходов. Данное решение не подходит для помещений с переменными режимами работы вентиляции, например, для помещений с местными отсосами или с чередованием дневного и ночного режимов воздухообмена.

Второй, более технологичный вариант поддержания давления — ​использование регулятора постоянного расхода CAV на притоке и клапана — ​­регулятора давления на вытяжке (рис. 2).

Клапан — ​регулятор давления представляет собой готовое заводское изделие: воздушная заслонка в компактном корпусе, на котором смонтирован контроллер «К», сервопривод заслонки «M» и преобразователь перепада давления «P».

При помощи тонкой пластиковой трубки преобразователь давления соединяется с объемом контролируемого помещения, к контроллеру подключается питание и выставляется величина давления, которое нужно поддерживать. Поддержание перепада давления происходит автоматически: если давление в помещении ниже требуемого, заслонка прикрывается, а если выше — ​открывается до максимума. При этом клапан-­регулятор управляет перепадом давления, но не измеряет и не контролирует фактический расход вытяжного воздуха.

В данном случае в клапане-­регуляторе используется специально разработанный для поддержания давления контроллер с ПИД‑регулятором. Параметры ПИД‑регулятора адаптируются к режиму поддержания давления в системах вентиляции и позволяют быстро и точно установить заслонку в требуемое положение. Такой контроллер не нуждается в дополнительном программировании и настройке параметров при выполнении пусконаладочных работ. Дополнительно контроллер может открывать и закрывать заслонку по внешней команде.

Если для помещения важно гарантированно обеспечить расчетный объем вытяжного воздуха, то клапан — регулятор давления может быть установлен на приточном воздуховоде.

Рабочие характеристики системы контроля и поддержания давления во многом определяются используемыми в клапанах — регуляторах сервоприводами. Поэтому рассмотрим их характеристики более подробно.

Сервоприводы для клапанов — регуляторов давления и регуляторов переменного расхода VAV

От моделей сервоприводов, установленных на клапанах — ­регуляторах давления и регуляторах переменного расхода VAV, существенно зависят стоимость оборудования и результат его работы.

Все электрические сервоприводы, применяемые в регуляторах, имеют дискретный шаг вращения. Время поворота штока стандартного сервопривода на 90° около 120–150 секунд. Точность позиционирования при этом составляет 5%, что примерно соответствует повороту на 2°. При расходе воздуха через регулятор 1000 м3/ч шаг изменения расхода при минимальном повороте заслонки можно оценить в 20–40 м3/ч, что в ряде случаев слишком много для контроля дисбаланса вентиляции помещения. Поэтому для точной работы c относительно большими расходами воздуха и в помещениях с высокой герметичностью стандартные сервоприводы не подходят. В этих случаях необходимо использовать высокоскоростные сервоприводы, время полного поворота которых составляет всего 3–4 секунды. Конструкция высокоскоростного сервопривода позволяет обеспечить точность позиционирования заслонки в 0,5°, чего вполне достаточно для контроля воздушного баланса и перепада давления в большинстве чистых помещений, в том числе оснащенных местными вытяжками постоянного и периодического действия.

Однако для контроля давления в высокогерметичных помещениях, например, таких, как , где наличие перетоков практически недопустимо, необходима еще более высокая точность позиционирования заслонки. Такую точность могут обеспечить пневматические сервоприводы с плавным ходом штока.

До недавнего времени пневматические сервоприводы были единственным решением для контроля давления в полностью герметичных помещениях, но сейчас появилось новое поколение высокоточных электрических сервоприводов с шагом поворота заслонки в 0,1°, что делает их сопоставимыми с пневматическими и открывает новые возможности.

При использовании стандартного сервопривода на клапане — регуляторе давления, установленного, как на рисунке 2, в не очень больших и не слишком герметичных помещениях, можно добиться точности поддержания расхода на уровне 10% при времени выхода на режим около 90 секунд, точность поддержания перепада давления может быть не более ±5 Па. Таких параметров оказывается вполне достаточно для большинства простых помещений, используемых в медицине.

Применение регулятора с высокоскоростным сервоприводом позволит сократить время выхода на режим до 15–20 секунд. В этом случае контакты положения входной двери очень рекомендуется подключить к клапану-­регулятору, так чтобы при открытии двери заслонка не закрывалась, а оставалась в открытом положении. При закрытии двери это позволит избежать резких скачков давления, которые могут привести даже к механическим повреждениям ограждающих конструкций герметичного помещения.

Преимущество рассмотренных выше схем заключается в простоте, надежности и полной автономности. Для контроля перепада давления не требуются внешние управляющие контроллеры и другие средства автоматизации. Конечно, в помещениях могут быть установлены дополнительные дифференциальные манометры или преобразователи давления, но их функция будет ограничена только наблюдением за фактическим перепадом давления. Использование простых регуляторов CAV и регуляторов давления позволит создать перепад давления, но выполнить требования будет технически невозможно.

Существует простая возможность существенно улучшить схему регулирования, показанную на рисунке 2, — ​установить на подаче воздуха регулятор переменного расхода VAV вместо регулятора CAV. Он будет выполнять ту же самую функцию — ​обеспечивать постоянный фиксированный расход приточного воздуха, но уже с точностью менее 5%. При этом регулятор будет выдавать информацию о фактическом значении расхода воздуха, и система диспетчеризации сможет получать данные об объеме воздуха, который реально поступает в помещение, и выполнять требования .

Использование внешнего цифрового программируемого контроллера позволяет реализовать более сложные и технологичные схемы управления перепадом давления и контроля параметров вентиляции в помещении (рис. 3).

В этой схеме сигнал от преобразователя перепада давления «Р» подается непосредственно на внешний цифровой контроллер, управляющий стандартными регуляторами переменного расхода на притоке и на вытяжке. Такие регуляторы оснащены штатными микроконтроллерами и могут изменять проходящий через них расход воздуха пропорционально управляющему сигналу от внешнего цифрового контроллера. Кроме того, регуляторы постоянно измеряют расход проходящего воздуха и выдают обратный сигнал, который может быть подан к внешнему цифровому контроллеру. В результате цифровой контроллер не только задает требуемые расходы воздуха через приточный и вытяжной регуляторы, но и получает обратные сигналы фактических значений, то есть обеспечивает постоянный контроль не только перепада давления в помещении, но и реального объема приточного и вытяжного воздуха, что особенно важно для некоторых производственных процессов.

Такая схема позволяет реализовать большое количество вариантов режимов работы и настройки системы. Так, когда большой воздухообмен не требуется (например, помещение не используется), можно снижать воздухообмен при сохранении контроля перепада давления. После открытия входной двери в помещение внешний контроллер может снизить установленный перепад давления и затем плавно вернуть его к заданному значению, избегая опасных резких скачков давления. В систему контроля могут быть легко интегрированы дополнительные вытяжные системы, такие как местные отсосы с постоянным или переменным режимом работы.

Используя данную схему, можно добиться точности контроля перепада давления до ±2–5 Па. При использовании стандартных сервоприводов схема позволяет обеспечить выход на режим не более чем за 60 секунд, при использовании высокоскоростных сервоприводов это время составит менее 15 секунд.

Однако реализация данной схемы во многом зависит от возможностей внешнего цифрового контроллера и скорости коммуникации и требует дополнительного объема проектно-­монтажных работ, что критично при значительном количестве помещений. Поэтому для наиболее сложных и ответственных объектов производители оборудования предлагают альтернативное решение (рис. 4).

В этой схеме также используются два регулятора переменного расхода VAV, но каждый регулятор имеет штатный микропроцессорный контроллер «МК» со специально разработанным программным обеспечением. Преобразователь перепада давления в помещении «Р» подключается непосредственно к одному из микропроцессорных контроллеров регулятора VAV. Микропроцессорные контроллеры обмениваются данными по сетевому протоколу, передавая в том числе информацию о расходах воздуха и положении заслонок. Чтобы соединить приточный и вытяжной регуляторы в единую систему, можно использовать обычный коммутационный шнур, что сводит к минимуму объем монтажных работ и вероятность ошибок.

Схема на рис. 4 имеет все преимущества схемы с внешним цифровым контроллером, но при этом обладает более высокими быстродействием и надежностью благодаря специально разработанному программному обеспечению. На верхний уровень системы диспетчеризации здания по стандартным сетевым протоколам подается только общая информация о рабочих параметрах, а процесс регулирования воздушного баланса и перепада давления выполняется на полевом уровне.

Стандартно для регуляторов VAV с микропроцессорными контроллерами используются только высокоскоростные сервоприводы, что обеспечивает точность поддержания расхода не менее 5% и время выхода на режим менее 10 секунд. Точность поддержания давления может достигать ±2 Па. Данное решение рекомендуется применять для контроля перепада давления в помещениях с очень высокой герметичностью, где объемы перетоков воздуха должны быть минимальными, а также в помещениях с большим количеством дополнительных постоянных и переменных вытяжных систем.

Общие рекомендации по обеспечению перепада давления

Рассмотренные схемы демонстрируют основные принципы различных решений для поддержания и регулировки перепада давления в помещениях. В зависимости от конкретных требований объекта возможны различные комбинации регуляторов постоянного (CAV) и переменного (VAV) расхода, а также регулирование перепада давления как за счет изменения объема вытяжного воздуха, так и за счет изменения объема приточного воздуха. Выбор той или иной схемы обусловлен экономической целесообразностью, требованиями к герметичности ограждающих конструкций помещения и к точности и скорости регулирования перепада давления.

При проектировании и сооружении помещений с перепадом давления действуют следующие рекомендации.

Диапазон значений перепада давления между соседними помещениями различных классов должен составлять 10–25 Па (оптимально — ​около 15 Па). Точность контроля перепада давления, которую позволяет обеспечить большинство вариантов, составляет ±5 Па, поэтому перепад давления между помещениями различных классов менее 10 Па не гарантирует надежной работы. В свою очередь, перепады давления более 25 Па, как правило, не улучшают показателей чистоты и требуются только в изолирующих помещениях.

Контроль давления во всех соседних помещениях должен выполняться относительно общего референтного помещения с постоянным стабильным давлением, обычно коридора. Не рекомендуется измерять перепад давления относительно запотолочного пространства. Не допускается каскадный принцип подключения преобразователей давления, когда одно помещение с контролируемым перепадом работает по датчику, соединенному с другим помещением с меньшим или большим перепадом, это приводит к значительным неточностям регулирования и постоянным колебаниям давления.

Герметичность помещений, в которых контролируется перепад давления, должна быть достаточно высокой, но не чрезмерной. На практике гораздо чаще приходится сталкиваться с ситуацией, когда герметичность ограждающих конструкций помещения недостаточна для поддержания перепада давления, и объемов приточного или вытяжного воздуха просто не хватает для того, чтобы компенсировать возникающие перетоки в соседние помещения.

При использовании в помещениях местных вытяжек периодического действия требуется применение более сложных схем регулирования давления, в том числе с внешними цифровыми контроллерами.

Чем больше объем помещения и расходы приточного и вытяжного воздуха, тем сложнее контролировать давление в помещении, так как требуются очень высокая точность и скорость работы регуляторов. Регуляторы с высокоскоростными сервоприводами должны применяться для высокогерметичных помещений или в случаях, когда величина перетоков и, соответственно, дисбаланс между приточным и вытяжным воздухом составляют менее 5% общего воздухообмена. При больших расходах приточного и вытяжного воздуха для более точного контроля дисбаланса используют схемы с несколькими регуляторами расхода и давления на притоке или вытяжке.

Литература

1. СП 60.13330.2016 «Отопление, вентиляция и кондиционирование воздуха. Актуализированная редакция СНиП 41—01—2003».

2. ГОСТ Р 56638–2015 «Чистые помещения. Вентиляция и кондиционирование воздуха. Общие требования».

3. ГОСТ Р 56190–2014 «Чистые помещения. Методы энергосбережения».

4. ГОСТ Р 52539–2006 «Чистота воздуха в лечебных учреждениях. Общие требования».

5. ГОСТ Р ИСО 14644—4—2002 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4».

6. ГОСТ Р 52249–2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)».

7. СП 1.3.3118–13 «Безопасность работы с микроорганизмами I–II групп патогенности».

Виталий Алексеевич Волков, к. т. н., эксперт по системам вентиляции (info@dr-vent.ru)