Отпуск по рецепту

За последние два месяца на сайте «Катрен-Стиль» появилось множество материалов, посвященных приказу № 403н. Это и обзорная статья Самвела Григоряна, и появившиеся через месяц после публикации приказа разъяснения Минздрава (первое и второе), и комментарии новых правил отпуска, которые прозвучали на вебинаре директора Национальной фармацевтической палаты Елены Неволиной. Продолжая этот цикл, сегодня мы предлагаем вашему вниманию расшифровку вебинара Ларисы Гарбузовой, посвященного приказу МЗ № 403н (в вебинаре участвовали более 4200 человек), а также презентацию этого вебинара, которая может вам пригодиться. В этом материале преподаватель СПбГМУ Лариса Ивановна Гарбузова рассказывает обо всех тонкостях и особенностях новых правил отпуска лекарственных средств из аптеки.

Отпуск лекарств — основной вид деятельности любой аптеки. 22 сентября вступил в силу приказ Минздрава № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». Он отменил действовавший до этого и всем привычный нормативный документ, регламентирующий порядок отпуска лекарственных средств, — приказ № 785.

Начнем по порядку. Новый приказ Минздрава № 403н определяет, список препаратов, которые могут отпускать аптечные организации разных типов, на какие лекарства нужен рецепт, а на какие нет. А именно:

  • Лекарственные средства без рецептов: все аптечные организации и индивидуальные предприниматели с соответствующей лицензией.
  • Рецептурные препараты: аптеки, аптечные пункты и ИП. Аптечные киоски всё так же не могут заниматься отпуском рецептурных ЛС.

Что касается особенностей отпуска наркотических средств или психотропных веществ (НС и ПВ), то их по-прежнему имеют право отпускать только аптеки и аптечные пункты с соответствующими лицензиями. Здесь нет никаких изменений по сравнению с прошлым порядком отпуска наркотических и психотропных веществ.

Главный сюрприз кроется в новых правилах отпуска иммунобиологических препаратов. Теперь их могут отпускать только аптеки и аптечные пункты. Индивидуальным предпринимателям впредь запрещено заниматься такими ЛС. В приказе №403н МЗ РФ объясняет это изменение ссылкой на №157 ФЗ от 17 сентября 1998 г. «Об иммунопрофилактике инфекционных заболеваний», где ИП не упоминаются (статья Самвела Григоряна об ИП без ИЛП будет опубликована на нашем сайте в начале декабря — прим. ред.)

Правила отпуска рецептурных ЛС

Рассмотрим более подробно процедуру отпуска рецептурных препаратов. На рецепте обязательно ставится штамп «Лекарственный препарат отпущен» и отметка об отпуске препарата. Эта норма была и в старом порядке, но теперь есть уточнение, что отметка должна быть на всех рецептах. Вне зависимости от того, остаются они в аптеке или возвращаются.

Согласно изменениям и дополнениям приказа №403н в отметке об отпуске должны быть указаны наименование организации, торговое наименование препарата, дозировка и количество препарата.

В случае отпуска большей дозировки или единовременного отпуска всего курса ЛС по рецепту, срок действия которого составляет один год, в отметке необходимо также указывать ФИО медицинского работника, с которым согласован такой отпуск.

Если речь идет об отпуске наркотических и психотропных лекарственных средств, то обязательно нужно указывать реквизиты документа лица, которому был выдан препарат. А также должно присутствовать ФИО фармацевтического работника, отпустившего сильнодействующий препарат, и печать юрлица аптечной организации, в оттиске которой должно быть идентифицировано полное наименование аптеки.

На всех рецептах необходимо указывать также дату отпуска ЛС.

О том, где именно на рецепте должна ставиться отметка, в приказе №403н МЗ РФ не говорится. Соответственно, это остается на усмотрение сотрудника аптеки.

Сроки хранения рецептов

Формы бланка Выписанный препарат Срок действия рецепта Срок хранения рецепта в аптеке
№ 107-1/у-НП ЛС, содержащие НС и ПВ списка II, кроме трансдермальных терапевтических систем (ТДТС) 15 дней 5 лет
№ 148-1/у-88 ЛС, содержащие ПВ списка III и НС списка II в виде ТДТС 15 дней 5 лет
ЛС, подлежащие ПКУ:
— препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества
— комбинированные ЛС (п. 5 приказа Минздрава от 17.05.2012 № 562н)
— иные ЛС, подлежащие ПКУ:
прегабалин, тропикамид, циклопентолат
15 дней 3 года
ЛС, обладающие анаболической активностью (код А14А по АТХ) 15 дней 3 года
№ 148-1/у-04(л)
№ 148-1/у-06 (л)
ЛС, отпускаемые бесплатно или со скидкой 30/90 дней 3 года
№ 107-1/у ЛС, не подлежащие ПКУ:
— содержащие более 15 % этилового спирта по объему
— антипсихотические средства (код N05A по АТХ)
— анксиолитики (код N05B по АТХ)
— снотворные и седативные средства (код N05C по АТХ)
— антидепрессанты (код N06A по АТХ)
60 дней/1 год 3 месяца после отпуска пациенту последней партии ЛС
Остальные ЛС, отпускаемые по рецепту 60 дней Возвращаются пациенту
ЛС для пациента с хроническим заболеванием 1 год

Основное новшество — это хранение рецептов на препараты, не подлежащие ПКУ — срок годности рецепта на такие лекарства теперь 3 месяца. Кроме этого, изменились сроки хранения рецептов при льготном отпуске лекарственных средств. Раньше их полагалось хранить 5 лет, теперь только 3 года в соответствии с новыми правилами отпуска льготных лекарственных препаратов.

Порядок хранения и уничтожения рецептов

В данный момент нет утвержденного порядка хранения и уничтожения рецептов в аптеке. Каждая аптечная организация (или ИП) должна сама разработать и утвердить внутренний документ, регламентирующий порядок хранения рецептов оставляемых в аптеке рецептов и их последующего уничтожения. Особенно это касается препаратов предметно-количественного учета (ПКУ). Поскольку при ведении ПКУ существуют журналы регистрации соответствующих препаратов, то вместе с ними надо обязательно хранить и приходные и расходные документы, коими рецепты являются.

С уничтожением немного сложнее. В Постановлении Правительства № 644 и Приказе Минздрава № 378 сказано, что журналы надо уничтожать, оформляя акт на списание рецептов. Поэтому аптекам лучше подстраховаться — разработать и утвердить форму акта уничтожения рецептурных бланков.

Большой вопрос возникает по хранению и уничтожению «трехмесячных» рецептов (рецептов, которые необходимо хранить в аптеке в течение 3 х месяцев), поскольку приказ Минздрава №403н не обязывает разрабатывать регламент по этому поводу. И если для препаратов ПКУ регламентация порядка хранения и уничтожения обязательна, то в случае с «трехмесячными» рецептами можно обойтись без лишней волокиты. Но лучше, конечно, прописать в СОП «Порядок отпуска ЛП» порядок уничтожения и для таких рецептов, чтобы быть готовым ко всем проверкам.

Порядок отпуска наркотических средств по новому приказу

Основное «нововведение» заключается в том, что в новом приказе не встречается слова «пациент». Теперь используется термин «лицо, имеющее или представившее рецепт». В остальном же порядок отпуска наркотических средств и психотропных веществ списка II, не изменился. Особенности отпуска сильнодействующих препаратов всё такие же: ЛП отпускаются при наличии документа, удостоверяющего личность обладателя рецепта либо его законного представителя.

Для получения препарата также может быть предоставлена доверенность на получение наркотических ЛП. В разъяснениях говорится, что это должна быть доверенность, составленная в соответствии с Гражданским кодексом, соответственно, ее не обязательно заверять нотариально.

В доверенности пациент должен написать: «я, такой‑то, доверяю получить такие‑то лекарства по такому‑то рецепту такому‑то лицу». И обязательно указать паспортные данные лица. Кроме этого, в доверенности обязательно должна быть указана дата ее составления.

В приказе №403н нигде не сказано, что такие доверенности должны каким-либо образом учитываться или копироваться при отпуске наркотических средств и психотропных веществ. Поэтому на данный момент необходимости в этом нет.

Отпуская наркотические средства, по-прежнему надо выдавать сигнатуру при отпуске сильнодействующих препаратов списка II и списка III. Сигнатура должна быть с желтой полосой в верхней части и надписью черным шрифтом «сигнатура». Сигнатура в фармации — это ярлычок с копией рецепта, либо частью рецепта с указанием способа употребления лекарства.

В предыдущих правилах отпуска сильнодействующих и наркотических средств, была утвержденная форма бланка сигнатуры, однако в новом приказе ее нет. Есть только требования к тому, какие сведения должна содержать сигнатура. Бланки сигнатуры, утвержденные приказом № 785, соответствуют новым требованиям, поэтому их по-прежнему можно использовать.

Так что же все-таки изменилось в новых правилах приказа МЗ РФ №403н? Отменено прикрепление пациента к конкретной аптеке. Это значит, что каждая аптека теперь должна обслуживать рецепты на НС и ПВ списка II, выписанные любой амбулаторной медицинской организации в России.

Также новый приказ №403н отменил нормы отпуска безрецептурных препаратов, содержащих НС, ПВ и их прекурсоры. Напомним, ранее отпустить можно было не более 2 упаковок. Теперь же, например, «Корвалол» или калия перманганат можно отпускать без ограничений — столько, сколько просит покупатель.

Также уточнения коснулись выписки рецептов на бланке № 148. На нем, в частности, выписываются лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью. Новый приказ Минздрава №403н конкретизирует, что это препараты, относящиеся по АТХ к анаболическим стероидам (код А14А).

Правила оформления рецептов для хронических больных

Рецепт на ЛП для пациента с хроническим заболеванием возвращается обратно на руки. При этом необходимо учитывать отметки о предыдущем отпуске ЛП. Если рецепт надо хранить 3 месяца, то забираем его только в случае, если ЛП были отпущены в максимальном количестве, указанном в рецепте хронического больного, или если его срок действия закончился. В любом другом случае возвращаем пациенту.

Как можно будет доказать, что препарат отпустили, если всё количество не получено, а рецепт у хронического больного? В настоящий момент остается только дожидаться очередных разъяснений из Минздрава.

Для подстраховки можно снимать копию рецепта хронического больного и поставить на ней отметку с датой отпуска. Если копию нельзя сделать, тогда, скорее всего, стоит завести отдельный журнал, где будут сведения о рецепте, препарате и данные работника, отпустившего ЛП.

Если пациент не выкупает всё количество препарата в срок действия рецепта, то в таком случае необходимо действовать по аналогии с отпуском по «хроническому» рецепту. То есть если препарат не выкуплен, то рецепт возвращается, а в нем делается отметка, сколько препарата отпущено. Сам рецепт хронического больного забирается уже после выдачи всего количества нужного препарата.

Если в одном рецепте содержится три препарата, а пациент приобретает только один, то в таком случае ставится отметка, сколько какого ЛП отпущено, и затем рецепт возвращается пациенту.

Если в рецепте хронического больного выписан один из препаратов, рецепт на который должен храниться в аптеке, то рецепт забирается только в случае, если все остальные ЛС уже отпущены. Вообще, в этом вопросе, конечно, больше поможет разъяснительная работа с врачами, необходимо просить их выписывать такие ЛП на отдельном рецепте.

Обратите внимание, что хроническим больным с рецептами, срок действия которых составляет 1 год, единовременный отпуск всего количества препарата может быть осуществлен только по согласованию с медицинским работником, выписавшим рецепт.

Нормы выписывания и отпуска ПКУ и НС, ПВ, а также ИЛП

Напомним, что препараты отпускаются в количестве, указанном в рецепте, за исключением случаев, когда для ЛС установлено предельно допустимое или рекомендованное количество для выписывания на один рецепт (приложения № 1 и № 2 к порядку назначения и выписывания лекарственных препаратов, утвержденному приказом № 1175н).

Если пациент предъявляет рецепт с превышением допустимого или рекомендованного количества, то фармацевту надо сообщить пациенту о том, что норма превышена, и отпустить препарат только в пределах установленных количеств. А также информировать руководителя медицинской организации о нарушении выписки рецепта.

Повторим, что согласно изменениям и дополнениям приказа №403н ИП не могут отпускать иммунобиологические препараты. Это главное изменение по сравнению с прошлым порядком отпуска.

При отпуске иммунобиологического лекарственного препарата на рецепте или корешке рецепта, который остается у лица, приобретающего (получающего) препарат, указывается точное время (в часах и минутах) отпуска лекарственного препарата.

Отпуск иммунобиологического лекарственного препарата осуществляется при наличии специального термоконтейнера, в который помещается лекарственный препарат, с разъяснением необходимости доставки данного лекарственного препарата в медицинскую организацию при условии хранения в специальном термоконтейнере в срок, не превышающий 48 часов.

Отпуск ИЛП при розничной реализации можно осуществлять при условии доставки до места их использования в термоконтейнере, термосе и других устройствах с соблюдением требований «холодовой цепи».

Фармацевт, осуществляющий розничную продажу ИЛП, проводит инструктаж покупателя о необходимости соблюдения «холодовой цепи» при транспортировании ИЛП (не более 48 часов), о чем делается отметка после его приобретения. В этой же отметке проставляется дата и время отпуска препарата, а также ставится подпись покупателя.

Замена дозировок

В приказе 403н нет особых различий с приказом № 785. Если дозировка отличается от указанной в рецепте, то:

  • если дозировка меньше, то допускается отпуск, предупреждаем пациента об этом и пересчитываем количество ЛП с учетом курса лечения и делаем об этом отметку в рецепте.
  • если дозировка больше, то замена производится только по согласованию с медицинским работником. И опять же необходим пересчет количества с учетом курса и отметка в рецепте с ФИО медработника, который это разрешил. Такие согласования можно проводить по телефону.

Нарушение упаковки

Новый приказ Минздрава №403 н допускает нарушение вторичной (потребительской) упаковки препарата, если количество ЛП, указанное в рецепте или необходимое лицу, приобретающему его (при безрецептурном отпуске), меньше количества препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке. Другими словами, при необходимости.

Отпуск ЛС при этом осуществляется в первичной упаковке, предоставляется инструкция (копия инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата.

Новый приказ отменил ведение лабораторно-фасовочного журнала при нарушении вторичной упаковки. Кроме того, не надо обеспечивать аптечную упаковку с указанием наименования, заводской серии и так далее.

Стоит помнить, что нарушение первичной упаковки никаким образом не допускается.

Обслуживание рецептов

Новый приказ № 403 н уточняет сроки обслуживания рецептов. Они не меняются, но теперь действует норма «со дня обращения».

Запрещается отпускать ЛС по рецептам с истекшим сроком действия, за исключением случая, когда срок действия рецепта истек в период нахождения его на отсроченном обслуживании.

Если срок действия рецепта истек в период нахождения его на отсроченном обслуживании, то аптека должна отпустить ЛС по такому рецепту без его переоформления. Но эти изменения приказа №403н не касаются списка препаратов НС и ПВ (списка II).

Если рецепты оформлены с нарушением установленных правил, то они регистрируются в журнале, в котором указываются:

  • выявленные нарушения в оформлении рецепта;
  • ФИО медицинского работника, выписавшего рецепт;
  • наименование медицинской организации;
  • принятые меры.

При этом рецепт отмечается штампом «Рецепт недействителен» и возвращаются лицу, предоставившему рецепт. О фактах нарушения правил оформления рецептов необходимо проинформировать руководителя соответствующей медицинской организации.

Другими словами, всё так же, как и было в 785 приказе. Однако сейчас нет утвержденной формы журнала. Можно разработать и утвердить собственную, но также можно просто пользоваться старой формой.

Ответственность

И в заключение об изменениях и дополнениях приказа №403 н в очередной раз стоит отметить, что нарушение правил отпуска — это грубое нарушение лицензионных требований. И за это предусмотрена ответственность в Кодексе об административных правонарушениях:

Статья 14.1 КоАП.

Ч. 3. Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет предупреждение или наложение административного штрафа: на должностных лиц — от 3 тысяч до 4 тысяч рублей; на юридических лиц — от 30 тысяч до 40 тысяч рублей.

Ч. 4. Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа: на должностных лиц — от 5 тысяч до 10 тысяч рублей; на юридических лиц — от 100 тысяч до 200 тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Утверждены
постановлением Правительства
Кыргызской Республики
от 5 января 2011 года N 2

ПРАВИЛА
отпуска лекарственных средств из фармацевтических организаций

(В редакции постановлений Правительства КР от 22 апреля 2015 года № 232, 22 мая 2018 года № 242)

1. Все лекарственные средства, за исключением поименованных в Перечне лекарственных средств и изделий медицинского назначения, разрешенных к отпуску из фармацевтических организаций без рецепта врача, утвержденном в установленном порядке, должны отпускаться только по рецептам образца, утвержденного настоящим постановлением.

Отпуск лекарственных средств по рецепту врача и без рецепта врача осуществляется фармацевтическими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

2. Если в рецепте для экстемпорального изготовления прописаны наркотические средства, психотропные, ядовитые и сильнодействующие вещества в смеси с другими ингредиентами, то запрещается их отпускать вне состава изготовленного лекарства.

(В редакции постановления Правительства КР от 22 апреля 2015 года № 232)

3. В случае выписывания врачом лекарственных средств, перечисленных в приложении 2 Правил выписывания рецептов на лекарственные средства, утвержденных настоящим постановлением, в дозе, превышающей высший однократный прием, без соответствующего оформления рецепта, лекарственное средство отпускается из аптеки в размере половины высшей разовой дозы.

(В редакции постановления Правительства КР от 22 мая 2018 года № 242)

4. Лекарственные средства, содержащие наркотические средства и психотропные вещества, отпускаются только из аптек, которые имеют право работы с наркотическими средствами и психотропными веществами.

(Абзац утратил силу в соответствии с постановлением Правительства КР от 22 мая 2018 года № 242)

(В редакции постановлений Правительства КР от 22 апреля 2015 года № 232, 22 мая 2018 года № 242)

5. Аптечным организациям запрещается отпуск лекарственных средств, в том числе содержащих наркотические средства, психотропные, сильнодействующие, ядовитые вещества, по рецептам ветеринарных лечебных организаций.

6. Рецепты на лекарственные средства, содержащие наркотические средства, действительны в течение 5 дней. Рецепты на психотропные лекарственные средства, а также перечисленные в пункте 14 Правил выписывания рецептов на лекарственные средства, утвержденных настоящим постановлением, действительны в течение 10 дней со дня выписки рецепта, все остальные рецепты — в течение 2 месяцев и до 1 года, в соответствии с пунктом 18 вышеуказанных Правил.

7. Отпуск из аптек лекарственных средств, перечисленных в пункте 14 Правил выписывания рецептов на лекарственные средства, производится в количествах, не превышающих предельно допустимых норм на один рецепт, установленных пунктами 15-17 Правил выписывания рецептов на лекарственные средства.

Остальные лекарственные средства отпускаются из аптек в количествах, указанных в рецепте, при необходимости допускается нарушение оригинальной заводской упаковки с обязательным указанием при этом наименования, дозировки, серии и срока годности лекарственного средства на аптечной упаковке.

Примечание: марганцово-кислый калий (калия перманганат), по 3 грамма во флаконах, разрешается к отпуску из аптек без рецепта, в количестве не более 3 флаконов.

При наличии в аптеке лекарственных средств с дозировкой, отличной от дозировки, выписанной в рецепте врача, фармацевт может принять решение об отпуске больному имеющиеся лекарственные средства с учетом перерасчета на курсовую дозу. При этом больному предоставляется информация об изменении разовой дозы приема лекарственного средства.

8. Отпуск спирта этилового осуществляется в порядке, установленном законодательством Кыргызской Республики.

9. При отпуске экстемпорально изготовленных лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества, больным взамен рецепта выдается сигнатура с желтой полосой в верхней части и надписью черным шрифтом на ней «Сигнатура» (приложение 1 к настоящим Правилам).

При отпуске готовых лекарственных средств аптечного изготовления способ применения (в случае необходимости) указывается на этикетке.

При изготовлении экстемпоральных лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные, сильнодействующие, ядовитые вещества, по рецептам врача и требованиям организаций здравоохранения, фармацевт аптеки обязан расписаться на оборотной стороне рецепта или требования о выдаче, а помощник фармацевта аптеки — в получении требуемого количества наркотических средств, психотропных, сильнодействующих и ядовитых веществ.

10. При отпуске лекарственных средств по рецептам длительного действия рецепт возвращается больному с указанием на обороте количества отпущенного лекарственного средства и даты отпуска. При очередном обращении больного в аптеку учитываются пометки о предыдущем получении лекарственного средства. По истечении срока действия рецепт гасится штампом «Рецепт недействителен».

11. В исключительных случаях (отъезд больного за город, невозможность регулярно посещать аптеку) аптечным работникам разрешается производить единовременный отпуск назначенного врачом лекарственного средства по рецептам длительного действия в количествах, необходимых для лечения в течение 2 месяцев, в соответствии с пунктом 18 Правил выписывания рецептов на лекарственные средства.

12. В аптеке оставляются все рецепты, выписанные на специальных рецептурных бланках, с указанием на оборотной стороне рецепта даты и подписи отпустившего. Оставляются также рецепты на лекарственные средства, содержащие психотропные вещества, подлежащие предметно-количественному учету, согласно Перечню лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету в организациях здравоохранения и фармацевтических организациях, утвержденному настоящим постановлением.

Рецепты на лекарственные средства, содержащие психотропные вещества, не подлежащие предметно-количественному учету, после отпуска погашаются штампом «Рецепт недействителен» и возвращается больному. Для повторного отпуска лекарственного средства больному необходимо обратиться к врачу за новым рецептом.

Использованные специальные рецептурные бланки на наркотические средства должны храниться в сейфе в подшитом, опечатанном, прошнурованном виде, по месяцам и годам, в течение трех лет с момента отпуска. Хранение рецептов и требований, по которым были отпущены лекарственные средства, содержащие психотропные, ядовитые, сильнодействующие вещества, подлежащие предметно-количественному учету, допускается в шкафах под замком, в течение одного года.

(В редакции постановления Правительства КР от 22 мая 2018 года № 242)

12-1. (Утратил силу в соответствии с постановлением Правительства КР от 22 мая 2018 года № 242)

13. Рецепты, по истечении сроков хранения, установленных настоящим постановлением, подлежат уничтожению путем сжигания, обеспечивающего невозможность их восстановления. Уничтожение рецептов производится комиссионно, о чем составляется акт (приложение 2 к настоящим Правилам). Акт уничтожения рецептов подписывается членами комиссии (участвующие в уничтожении) и утверждается руководителем фармацевтической организации. Акты уничтожения хранятся в течение одного года. Состав комиссии утверждается приказом руководителя фармацевтической организации.

(Абзац 2 утратил силу в соответствии с постановлением Правительства КР от 22 апреля 2015 года № 232)

В случае отсутствия в аптеке выписанного врачом лекарственного средства, за исключением лекарственных средств, реализуемых в рамках льготных программ лекарственного обеспечения и подлежащих предметно-количественному учету, фармацевт аптеки может осуществлять генерическую замену с согласия пациента.

(Абзац утратил силу в соответствии с постановлением Правительства КР от 22 мая 2018 года № 242)

(В редакции постановлений Правительства КР от 22 апреля 2015 года № 232, 22 мая 2018 года № 242)

Приложение 1
к Правилам отпуска лекарственных средств из фармацевтических организаций

СИГНАТУРА

Министерство здравоохранения Кыргызской Республики

Цветная полоска
желтого цвета,
шириной 1 см,
размером 80×148 мм

Аптека N (или наименование аптеки)

Рецепт N _________________________

ФИО и возраст больного, адрес и номер медицинской карты

_______________________________________________________________________

ФИО врача

_______________________________________________________________________

Содержание прописи рецепта на латинском языке

________________________________________________________________________

Приготовил:

________________________________________________________________________

Проверил:

________________________________________________________________________

Отпустил:

________________________________________________________________________

Дата _________________________ Цена ______________________________

Для повторения выписки сигнатуры требуется новый рецепт врача.

Приложение 2
к Правилам отпуска лекарственных средств из фармацевтических организаций

«Утверждаю»
Заведующий аптекой N ________
_____________________________
«___» ____________ 20__ года

АКТ
от «___» ______________ 20__ года
на уничтожение рецептов по ___________
______________________________________
(наименование отделов)

N п/ п

Номер рецепта и дата его выписки

Наименование и дозировка лекарственного средства, указанного в рецепте

Количество лекарственного средства, указанного в рецепте

Срок хранения рецепта

Дата (год, месяц) поступления рецепта

Дата (год, месяц) уничтожения рецепта

Примечание

МЗ Украины внедряет электронную форму рецептов с целью повышения прозрачности и подконтрольности назначения, отпуска лекарственных средств, в частности, подлежащих государственному возмещению. Таким образом Министерство стремится ограничить явление самолечения рецептурными лекарственными средствами, усилить ответственность врача за сделанные назначения и направить в правильное русло профессиональную деятельность провизоров и фармацевтов. Относительно последних подчеркивается отсутствие прав давать рекомендации относительно лечения заболеваний, требующих консультации врача, и проводить серьезную коррекцию назначенной им терапии.

Государственная регуляторная служба Украи­ны согласовала проект приказа МЗ Украины «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Украины от 19 июля 2005 года № 360». Напомним, что он вынесен на общественное обсуждение 17 августа текущего года. С проектом документа можно ознакомиться на нашем сайте.

Его целью является внедрение электронного документооборота, в том числе электронной формы рецепта ф-3, и возможности отпуска из аптеки рецептурных лекарственных средств только по рецепту (так как последние сохраняются в аптеке не менее квартала, не считая текущего). Также отменяется предметно-количественный учет и вводится новое правило, согласно которому при отпуске меньшего количества одного из выписанных препаратов или отсутствии в аптеке одного из них рецепт возвращают пациенту, а в аптеке для учета оставляют только копию.

МЗ рассчитывает также повысить доступность обезболивания при хронических заболеваниях, сделав небольшой шаг к этой крайне актуальной цели: таблица предельно допустимого для отпуска количества лекарственных средств дополнена морфином в новой лекарственной форме сиропа.

Согласно новой редакции приказа в форме электронного документа можно выписывать рецепты как ф-1, так и ф-3 (на наркотические и психотропные средства). Элект­ронный рецепт создается, хранится и передается через информационную систему, доступ к которой предоставляется уполномоченным лицам субъекта хозяйствования и удостоверяется цифровой подписью. При этом визуальное отображение электронного документа (на бумаге или электронными средствами) рецептом не является.

С согласия пациента можно предоставлять дополнительные услуги (передачу номера элект­ронного рецепта средствами мобильной связи, электронной почты и т.д.).

Рецепты на лекарственные средства, отпускаемые на льготных условиях, с доплатой или безоплатно, выписывают в 2 экземплярах:

  • оба — на бланке ф-1 (кроме электронных), если средство не наркотическое или сильнодействующее;
  • в противном случае — на бланке ф-3 и дополнительно — на ф-1.

В случае необходимости в соответствии с режимом дозирования разрешается выписывать рецепт на лекарственное средство в количестве, необходимом для продолжения или повторения курса лечения путем указания кратности выдачи лекарственных средств.

В рецептах на украинском, английском или латинском языках указывают международное непатентованное наименование; торговое — только в тех случаях, когда лекарственное средство не имеет международного непатентованного, принадлежит к препаратам биологического происхождения, является комбинированным лекарством или отпускается на льготных условиях (безоплатно или с доплатой).

Новое в документообороте. Электронные рецепты ф-3, полученные аптекой с помощью средств электронной связи, учитываются в реестре установленной формы, который может включать также рецепты ф-3, полученные в бумажном виде. Реестры, в том числе обобщенные, содержащие электронные и бумажные рецепты, сохраняются в информационной системе аптеки на протяжении 5 лет.

Предусмотрены особые сроки хранения для рецептов (в том числе электронных) на отпущенные лекарственные средства:

  • на протяжении 5 лет (не учитывая текущий год) для выписанных на специальных рецептурных бланках ф-3;
  • на протяжении 3 лет, не считая текущего года, при условии отпуска безоплатно или на льготных условиях, а также на лекарственные средства, стоимость которых подлежит государственному возмещению (ф-1);
  • на протяжении 1 года (не учитывая текущий) — на ядовитые и сильнодействующие лекарственные средства, тропикамид, содержащие эфедрин (кроме сиропов), трамадол, псевдо­эфедрин и декстропропоксифен.

Из опыта зарубежных стран по данному вопросу известно следующее. Национальная служба здравоохранения (National Health Service — NHS) Великобритании рекомендует сохранять рецепты на контролируемые субстанции (оригинальные бумажные или элект­ронные формы) 2 года (согласно закону); прочие рецепты — также 2 года, но на основании требований аудита (). Также 2 года хранят записи в реестре рецептурных препаратов (POM-register) коммунальных аптек. 13 лет, согласно GMP, следует хранить протокол экстемпорального приготовления лекарственного средства, содержащего контролируемую субстанцию. Документы относительно прочих экстемпоральных лекарств — 5 лет для целей внутреннего и внешнего конт­роля качества и 10 (для несовершеннолетних — 10 лет после наступления совершеннолетия; таков срок исковой давности) на случай возможных обвинений в причинении вреда здоровью. Чтобы можно было проследить полную историю использования иммуноглобулинов и компонентов крови, рецепты на них хранят 30 лет.

Двухлетний срок хранения всех записей относительно отпущенных рецептурных лекарственных средств, в том числе контролируемых, предусмотрен в Австралии (Prescription record keeping requirements for pharmacists). В Британской Колумбии (Канада) твердые копии рецептов и записи назначений, сделанных устно, хранят на протяжении 3 лет с даты последнего отпуска, в Онтарио — минимум 10 лет с момента последней по времени услуги, оказанной аптекой пациенту, или 10 лет с момента достижения пациентом 18-летнего возраста (отсчет от события, которое наступит раньше) (Record Retention, Disclosure, and Disposal).

Подобные рекомендации, как правило, составляют местные профессиональные организации на основании действующей законодательно-нормативной документации, а также стандартов, которых придерживаются при проведении аудитов и контроля качества.

Проблема отпуска рецептурных лекарственных средств без назначения врача актуальна в странах с относительно небольшим участием государства в финансировании лекарственного обеспечения, в частности, на юге Европы. Например, в Испании 85% опрошенных фармацевтов отпускали без рецепта пер­оральные конт­рацептивы, 65,9% — антибиотики, 13,4% — бензодиазепины (Caamaño F. et al., 2005). По результатам другого исследования, в испанских аптеках 11,3% рецептурных лекарств были запрошены пациентом без врачебного назначения; в том числе 10,8% — отпущены, а 0,3% — не получены в результате отказа фармацевта ( et al., 2006). В Саудовской Аравии рецептурные препараты, в том числе антипсихотическое средство флуоксетин, отпустили без врачебного назначения в 90–100% аптек ( et al., 2013). По другим данным, в этой стране без рецепта отпустили 63% рецептурных лекарств (Alshammari T.M., 2017). Аналогичная ситуация наблюдается в Эфиопии ( et al., 2016). Исследователи отмечают, что 61,2% рецептурных средств отпускают без рецепта в Индии (, Hossain T., 2017). Большинство экспертов сходятся во мнении относительно необходимости преодолевать такое опасное явление, как самолечение рецептурными лекарственными средствами.

Пресс-служба «Еженедельника АПТЕКА»

Действующее вещество

Омберацетам (Umbercetam)

Аналоги по АТХ

N06BX Другие психостимуляторы и ноотропные препараты

Фармакологическая группа

  • Ноотропное средство

Состав

Таблетки 1 табл.
активное вещество:
ноопепт (этиловый эфир N-фенилацетил-L-пролилглицина) 10 мг
вспомогательные вещества: крахмал картофельный — 13,5 мг; лактозы моногидрат — 55 мг; МКЦ — 21,2 мг; магния стеарат — 0,3 мг; повидон — 0,0008 мг

Описание лекарственной формы

Таблетки: белого цвета, круглой формы, с фаской.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — ноотропное.

Фармакодинамика

Ноопепт® обладает ноотропными и нейропротективными свойствами. Улучшает способность к обучению и память, действуя на все фазы процессинга: начальную обработку информации, консолидацию, извлечение. Препятствует развитию амнезии, вызванной электрошоком, блокадой центральных холинергических структур, глутаматергических рецепторных систем, лишением пародоксальной фазы сна.

Нейропротективное (защитное) действие препарата Ноопепт® проявляется в повышении устойчивости мозговой ткани к повреждающим воздействиям (травма, гипоксия, электросудорожное, токсическое) и ослаблении степени повреждения нейронов мозга. Препарат уменьшает объем очага на тромботической модели инсульта и предупреждает гибель нейронов в культуре ткани коры головного мозга и мозжечка, подвергнутых действию нейротоксических концентраций глутамата, свободно-радикального кислорода.

Ноопепт® оказывает антиоксидантное действие, блокирует потенциалзависимые кальциевые каналы нейронов, ослабляя нейротоксическое действие избыточного кальция, улучшает реологические свойства крови, обладая антиагрегационным, фибринолитическим, антикоагулянтным свойствами.

Ноотропный эффект препарата связан с образованием циклопролилглицина, аналогичного по структуре эндогенному циклическому дипептиду, обладающему антиамнестической активностью, а также с наличием холинопозитивного действия.

Ноопепт® увеличивает амплитуду транскаллозального ответа, облегчая ассоциативные связи между полушариями головного мозга на уровне кортикальных структур. Способствует восстановлению памяти и других когнитивных функций, нарушенных в результате повреждающих воздействий, — травма мозга, локальная и глобальная ишемия, пренатальные повреждения (алкоголь, гипоксия).

Терапевтическое действие препарата у больных с органическими расстройствами ЦНС проявляется, начиная с 5–7 дней лечения. Вначале реализуются имеющиеся в спектре активности препарата Ноопепт® анксиолитический и легкий стимулирующий эффекты, проявляющиеся в уменьшении или исчезновении тревоги, повышенной раздражительности, аффективной лабильности, нарушений сна. После 14–20 дней терапии выявляется позитивное влияние препарата на когнитивные функции, параметры внимания и памяти.

Ноопепт® обладает вегетонормализующим действием, способствует уменьшению головных болей, ортостатических нарушений, тахикардии.

При отмене препарата не наблюдается синдром отмены. Не оказывает повреждающее действие на внутренние органы; не приводит к изменению клеточного состава крови и биохимических показателей крови и мочи; не обладает иммунотоксическим, тератогенным действием, не проявляет мутагенные свойства.

Фармакокинетика

Этиловый эфир N-фенилацетил-L-пролилглицина, абсорбируясь в ЖКТ, в неизмененном виде поступает в системный кровоток, проникает через ГЭБ, определяется в мозге в бóльших концентрациях, чем в крови. Tmax в среднем составляет 15 мин. T1/2 из плазмы крови — 0,38 ч. Частично сохраняется в неизмененном виде, частично метаболизируется с образованием фенилуксусной кислоты, фенилацетилпролина и циклопролилглицина. Обладает высокой относительной биодоступностью (99,7%), не кумулирует в организме, не вызывает лекарственную зависимость.

Показания препарата Ноопепт®

Нарушения памяти, внимания, других когнитивных функций и эмоционально-лабильные расстройства, в т.ч. у больных пожилого возраста, при следующих состояниях и заболеваниях:

последствия черепно-мозговой травмы;

посткоммоционный синдром;

сосудистая мозговая недостаточность (энцефалопатии различного генеза);

астенические расстройства;

другие состояния с признаками снижения интеллектуальной продуктивности.

Противопоказания

гиперчувствительность к компонентам препарата;

дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

выраженные нарушения функции печени и почек;

беременность;

период лактации;

возраст до 18 лет.

Побочные действия

Возможны аллергические реакции. У больных с артериальной гипертензией, в основном тяжелой степени, на фоне приема препарата может наблюдаться подъем АД.

Взаимодействие

Не установлено взаимодействие препарата Ноопепт® с алкоголем, снотворными и гипотензивными средствами и препаратами психостимулирующего действия.

Способ применения и дозы

Внутрь, после еды.

Лечение начинают с дозы 20 мг, распределенной по 10 мг на 2 приема (утром и днем). При недостаточной эффективности терапии и хорошей переносимости препарата дозу повышают до 30 мг (см. «Особые указания») и распределяют по 10 мг на 3 приема в течение дня. Не следует принимать препарат позднее 18 ч.

Длительность курсового лечения — 1,5–3 мес. При необходимости повторный курс может быть проведен через 1 мес.

Передозировка

Специфические проявления не установлены.

Особые указания

При необходимости увеличения дозы препарата (до 30 мг/сут), при длительном применении, а также одновременном применении с другими препаратами, появлении побочных реакций или ухудшении состояния следует обратиться к врачу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Ноопепт® не оказывает влияние на способность к управлению механизмами и транспортными средствами.

Форма выпуска

Таблетки, 10 мг. В контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной, 25 шт. 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.

Производитель

ЗАО «ЛЕККО». 601125, Владимирская обл., Петушинский р-н, пос. Вольгинский.

Тел./факс: (49243) 71-5-52.

Претензии потребителей отправлять в адрес ЗАО «ЛЕККО».

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Условия хранения препарата Ноопепт®

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Ноопепт®

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Регистрационные удостоверения Ноопепт®

РУ № Владелец РУ Лек. форма
ЛС-001577 Отисифарм ПАО табл.
ЛС-001577 Отисифарм ПАО табл.
ЛС-001577 Мастерлек табл.