Ответственность за соблюдение правил изготовления лекарственных средств

Содержание

Рассматриваются мероприятия, связанные с государственной закупкой лекарственных средств, законодательное регулирование размещения государственных заказов, вопросы бухгалтерского учета операций по госзакупке.

Комплекс мероприятий, связанных с государственной закупкой лекарственных средств

Закупка лекарственных средств в рамках государственного заказа представляет собой комплекс мероприятий: планирование — формирование заявок; проведение закупок (подготовка аукционной документации, ее согласование, конкурсный отбор, в том числе работа экспертной группы); контроль размещения государственного заказа и поставок лекарственных средств в рамках заключенных государственных контрактов.

В целях обеспечения равных возможностей для участия поставщиков в аукционе на право закупок лекарственных средств используется разработанный пакет нормативно-правовых документов, определяющий последовательность проведения конкурсного отбора, перечень представляемых документов, критерии оценок и порядок выявления победителей.

Органом управления здравоохранения субъекта РФ: департаментом, министерством, комитетом или управлением здравоохранения региона — осуществляется централизованная закупка дорогостоящих специфических лекарственных средств и изделий медицинского назначения за счет средств регионального бюджета.

Одновременно ЛПУ направляют в департамент, министерство, комитет или управление здравоохранения региона заявку на неспецифические лекарственные средства для проведения централизованных сводных торгов. Оплата государственных контрактов осуществляется ЛПУ самостоятельно из региональных, муниципальных бюджетных средств, внебюджетных средств ОМС.

Заявки на лекарственные средства стационарных лечебно-профилактических учреждений согласовываются с главными внештатными специалистами департамента, министерства, комитета или управления здравоохранения региона соответствующего профиля в рамках утвержденных стандартов лечения.

Порядок проведения заявочной кампании и формирования плана-графика для размещения государственного заказа определяется ежегодно распоряжением департамента, министерства, комитета или управления здравоохранения региона, при этом приказом утверждается номенклатура дорогостоящих лекарственных средств для централизованного обеспечения ЛПУ и порядок обеспечения.

Законодательное регулирование размещения государственных заказов

Размещение заказа на поставку лекарственных средств осуществляется департаментом, министерством, комитетом или управлением здравоохранения региона в соответствии с требованиями действующего законодательства, путем проведения торгов в соответствии с Федеральным законом от 21.07.2005 N 94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд» с изменениями и дополнениями .

При проведении аукционов на поставку лекарственных средств департамент, министерство, комитет или управление здравоохранения региона формирует стартовые цены с учетом цен организаций-производителей и торговых надбавок.

По общему правилу лекарственные средства должны закупаться путем проведения аукциона, в том числе путем проведения аукциона в электронной форме. Это прямо следует из ч. 4 ст. 10 Федерального закона N 94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд» и Распоряжения Правительства Российской Федерации от 27.02.2008 N 236р, которым утвержден Перечень товаров (работ, услуг), размещение заказов на поставки (выполнение, оказание) которых осуществляется путем проведения аукциона. В названном Перечне среди прочего указана продукция органического и неорганического синтеза (код 2400000), куда входит подгруппа 2423000 «Фармацевтические препараты, медицинские химические вещества и лекарственные растительные продукты», а именно:

  • препараты химико-фармацевтические с общей химической структурой и полупродукты для производства медикаментов, препараты фармакотерапевтического действия и химиотерапевтического действия;
  • антибиотики без кормовых, витамины, коферменты, ферменты, аминокислоты, органопрепараты (эндокринные препараты), препараты фармацевтические из природного сырья;
  • сырье и продукты лекарственные растительные и животные, препараты биологические, материалы и средства медицинские;
  • материалы и средства медицинские прочие.

Особым случаем размещения заказа по закупку лекарственных средств представляется аукцион, предусмотренный ч. 3 ст. 40 Закона N 94-ФЗ, так называемый короткий аукцион. Если аукцион на поставку лекарственных средств для федеральных нужд признан не состоявшимся в связи с отсутствием заявок или если принято решение об отказе в допуске к участию в аукционе всех участников размещения заказа, подавших заявки, заказчик может принять решение:

  1. о согласовании закупки у единственного поставщика (в Порядке, утвержденном Приказом Минэкономразвития России от 03.05.2006 N 124) ;
  2. о проведении повторного «короткого аукциона» на тех же условиях (можно лишь пропорционально изменить объем и начальную цену контракта), со следующими особенностями:
  • извещение о проведении аукциона размещается на официальном сайте не менее чем за 7 рабочих дней (не за 20 дней — как обычно);
  • внесение изменений в документацию об аукционе в извещение не допускается;
  • заказчик не вправе отказаться от проведения аукциона;
  • срок подписания контракта победителем, устанавливаемый заказчиком, должен составлять не меньше 7 дней (а не меньше 10 дней — как обычно);
  • обжалование такого аукциона допускается в течение 7 дней со дня размещения на сайте протокола аукциона (не в течение 10 дней — как обычно).

Согласно ст. 42 Закона N 94-ФЗ лекарственные средства могут быть закуплены и путем проведения запроса котировок, то есть способом размещения заказа, при котором информация о потребностях в товарах, работах, услугах для нужд заказчиков сообщается неограниченному кругу лиц путем размещения на официальном сайте извещения о проведении запроса котировок, и победителем в проведении запроса котировок признается участник размещения заказа, предложивший наиболее низкую цену контракта .

Заказчик, уполномоченный орган вправе осуществлять размещение заказа путем запроса котировок цен товаров, работ, услуг, соответственно производство, выполнение, оказание которых осуществляются не по конкретным заявкам заказчика, уполномоченного органа и для которых есть функционирующий рынок, в случаях, если цена контракта не превышает 500 тыс. руб.

Заказчик, уполномоченный орган не вправе осуществлять путем запроса котировок размещение заказа на поставку одноименных товаров, выполнение одноименных работ, оказание одноименных услуг на сумму более чем 500 тыс. руб. в течение квартала.

В случае нарушения данного положения контракт может быть признан судом недействительным на основании иска заинтересованного лица или уполномоченных на осуществление контроля в сфере размещения заказов федерального органа исполнительной власти, органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации, органа местного самоуправления.

Заказчик вправе осуществлять размещение заказа путем запроса котировок цен товаров, работ, услуг, соответственно производство, выполнение, оказание которых осуществляется не по конкретным заявкам заказчика и для которых есть функционирующий рынок, для обеспечения своей деятельности на территории иностранного государства, на которой находится заказчик, у иностранных поставщиков (исполнителей, подрядчиков) независимо от цены контракта.

Заказчик вправе осуществлять размещение заказа на поставку продовольствия, средств, необходимых для оказания скорой или неотложной медицинской помощи, лекарственных средств, топлива, которые необходимы для нормального жизнеобеспечения граждан и отсутствие которых приведет к нарушению их нормального жизнеобеспечения, путем проведения запроса котировок независимо от цены контракта в случае, установленном ч. 8.2 ст. 9 настоящего Федерального закона, а также в случае, если уполномоченными на осуществление контроля в сфере размещения заказов федеральным органом исполнительной власти, органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации, органом местного самоуправления выдано предписание об отмене результатов торгов и принято решение о возможности размещения заказа на поставку таких товаров путем проведения запроса котировок. Указанное решение принимается уполномоченными на осуществление контроля в сфере размещения заказов федеральным органом исполнительной власти, органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации, органом местного самоуправления на основании заявления заказчика в срок не более чем десять рабочих дней со дня выдачи указанного предписания. Контракт на поставку указанных товаров может заключаться на срок, не превышающий срока, необходимого для проведения торгов на право заключить контракт на поставку таких товаров. При заключении указанного контракта количество поставляемого товара не может превышать количество товара, необходимое для нормального жизнеобеспечения граждан в течение указанного срока.

Не допускается взимание с участника размещения заказа платы за участие в запросе котировок.

Формирование лотов при проведении аукциона на поставку лекарственных средств

В соответствии с п. 2.1 ст. 10 Федерального закона N 94-ФЗ при проведении аукциона на закупку лекарственных средств заказчик может выделять лоты, в отношении которых отдельно указываются предмет, начальная (максимальная) цена, сроки и иные условия поставки лекарственных средств.

Согласно ст. 34 Федерального закона N 94-ФЗ начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) устанавливается заказчиком самостоятельно. При этом при определении цены контракта (цены лота) можно исходить из сложившейся в субъекте РФ конъюнктуры цен на лекарственные средства и использовать зарегистрированные Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предельные отпускные цены на лекарственные средства российских и иностранных организаций — производителей, отпускаемые отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи, и установленные торговые надбавки к ценам на эти лекарственные средства .

Таким образом, заказчик при формировании лотов на поставки лекарственных средств самостоятельно принимает решение, в том числе в отношении предмета размещаемого заказа, включая форму выпуска лекарственных средств (ампулы, таблетки и т.д.), начальной (максимальной) цены контракта, сроков и иных условий поставки товаров, выполнения работ или оказания услуг с учетом ограничений, установленных законодательством. Федеральным законом N 135-ФЗ «О защите конкуренции» (в ред. от 29.11.2010) — ч. 3 ст. 17 — предусмотрено, что при проведении торгов на размещение заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных или муниципальных нужд запрещается ограничение конкуренции между участниками торгов путем включения в состав лотов продукции (товаров, работ, услуг), технологически и функционально не связанной с товарами, работами, услугами, поставки, выполнение, оказание которых являются предметом торгов . Не рекомендуется также объединять в один лот наркотические или психотропные средства с иными лекарственными средствами.

Размещение заказов на поставку лекарственных средств должно производиться по международным непатентованным наименованиям. Исключение составляют инсулины и циклоспорин, размещение заказов на поставку которых может осуществляться по торговым наименованиям без сопровождения их словами «или эквивалент».

Письмо Министерства экономического развития РФ от 07.06.2010 N Д22-785 «О рассмотрении заказчиком в соответствии с ч. 3 ст. 34 Федерального закона от 21.07.2005 N 94-ФЗ в качестве эквивалентов товаров, товарные знаки которых отличны от товарных знаков, указанных в документации об аукционе, при этом данные товары совместимы с товарами, используемыми заказчиком, а также соответствуют всем характеристикам, указанным в документации об аукционе» поясняет, что в случае, если в документации об аукционе содержится указание на товарные знаки в отношении товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, в документации об аукционе также должно содержаться указание на товарный знак в отношении товара российского происхождения (при наличии информации о товаре российского происхождения, являющемся эквивалентом товара, происходящего из иностранного государства или группы иностранных государств) .

При указании в документации об аукционе на товарные знаки они должны сопровождаться словами «или эквивалент». При этом эквивалентность товаров определяется в соответствии с требованиями, установленными заказчиком, уполномоченным органом, к качеству, техническим характеристикам товара, работ, услуг, требованиями к их безопасности, требованиями к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара, к размерам, упаковке, отгрузке товара, требованиями к результатам работ и иными показателями, связанными с определением соответствия поставляемого товара, выполняемых работ, оказываемых услуг потребностям заказчика.

Исключением является случай несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком.

Таким образом, в случае если заказчику предлагаются товары, товарные знаки которых отличны от товарных знаков, указанных в документации об аукционе, и при этом данные товары совместимы с товарами, используемыми заказчиком, а также соответствуют всем характеристикам, указанным в документации об аукционе, то заказчик в соответствии с ч. 3 ст. 34 Закона N 94-ФЗ обязан рассматривать указанные товары в качестве эквивалентов .

Бухгалтерский учет операций по госзакупкам лекарственных средств

В учете государственного (муниципального) заказчика либо иного уполномоченного лица бухгалтерские записи по расчетам за поставки материальных ценностей в соответствии с Инструкцией N 162н будут следующими.

Таблица 1

Бухгалтерские записи по расчетам за поставки лекарственных средств в учете государственного (муниципального) заказчика

Документ-
основание
Дебет Кредит Пункт
Инструкции
N 162н
Отражение
перечисления аванса
за поставку
материальных
ценностей на
основании
государственного
контракта
Платежное
поручение,
приложение к
выписке из
лицевого счета
1 206 31 560
1 206 34 560
1 304 05 310
1 304 05 340
Пункт 31
Отражение поставки
имущества согласно
государственному
контракту
Документ,
предусмотренный
государственным
контрактом,
подтверждающий
исполнение
условий
контракта по
поставке
1 106 31 310
1 106 34 340
1 302 31 730
1 304 05 340
Пункт 80
Отражение зачета
ранее
перечисленного
аванса
Справка
(ф. 0504833)
1 302 31 830
1 302 34 830
1 206 31 660
1 206 34 660
Пункт 102
Отражение
окончательной
оплаты поставщику
поставки ценностей
Платежное
поручение,
приложение к
выписке из
лицевого счета
1 302 31 830
1 302 34 830
1 304 05 310
1 304 05 340
Пункт 102

После заключения контракта и осуществления расчетов за поставку товаров происходит передача материальных ценностей их непосредственным получателям. Основанием для их передачи будут являться надлежаще оформленные документы: правовой акт, на основании которого осуществляется централизованная закупка, извещение, акт приема-передачи имущества с закреплением права оперативного управления.

В учете уполномоченного органа (государственного заказчика) РФ при отражении расчетов по передаче имущества, приобретенного в рамках централизованного снабжения, будет сделана запись (п. 34 Инструкции N 162н):

Дебет счетов 1 304 04 340 «Внутриведомственные расчеты по приобретению материальных запасов», 1 401 20 241 «Расходы на безвозмездные перечисления государственным и муниципальным организациям»

Кредит счетов 1 106 34 440 «Уменьшение стоимости изготовления материальных запасов, готовой продукции (работ, услуг)», 1 105 36 440 «Уменьшение стоимости материальных запасов».

Одновременно происходит отражение на забалансовом счете 05 стоимости оплаченного и отгруженного грузополучателю имущества, по которому отсутствует подтверждение грузополучателя о его поступлении. После поступления имущества последнего происходит списание его стоимости, отраженной на забалансовом счете 05.

Подведомственные главному распорядителю учреждения-грузополучатели могут являться как казенными, так и бюджетными и автономными учреждениями, поэтому учет грузополучателя следует рассмотреть с позиции трех Инструкций: N 162н, N 174н, N 183н.

В учете подведомственного учреждения-грузополучателя расчеты по получению имущества будут отражены следующим образом:

  1. поступление полученных от поставщика материальных ценностей до момента получения грузополучателем извещения и копий документов поставщика на отправленные в адрес грузополучателя ценности — на забалансовом счете 22;
  2. при получении извещения и документов поставщика делается запись (табл. 2).

Таблица 2

Операции при получении извещения и документов поставщика

Казенное учреждение
(п. 31 Инструкции N 162н)
Бюджетное учреждение
(п. 116 Инструкции
N 174н)
Автономное учреждение
(п. 119 Инструкции
N 183н)
Дебет Кредит Дебет Кредит Дебет Кредит
1 106 34 340
1 105 00 340
1 304 04 310
1 304 04 340
4 101 00 310 4 210 06 660 4 101 00 000 4 210 06 000

Одновременно происходит списание стоимости имущества с забалансового счета 22.

Пример. Главный распорядитель — заказчик средств субъекта РФ заключил государственный контракт на поставку лекарств на сумму 600 тыс. руб. и перечислил аванс поставщику в размере 30%. Медикаменты предназначены для подведомственных ему казенных учреждений. В контракте оговорено, что материальные ценности должны поступить напрямую грузополучателю, минуя склад заказчика. Стоимость лекарственных средств, поступивших в адрес одного грузополучателя, составляет 25 000 руб. (за 50 упаковок). Все расчеты осуществляются за счет бюджетных средств.

В бухгалтерском учете операции отразятся следующим образом (табл. 3).

Таблица 3

Учет расчетов по государственному контракту на поставку лекарственных средств

Дебет Кредит Сумма,
тыс. руб.
Главный распорядитель
(заказчик)
Перечислен аванс заказчиком
поставщику
(600 000 руб. x 30%)
1 206 34 560 1 304 05 340 180
Отражена кредиторская
задолженность за отгруженные
в адрес грузополучателей
лекарственные средства
1 105 31 340 1 302 34 730 600
1 304 04 340 1 105 31 440 600
Отражена стоимость
материальных ценностей,
оплаченных и отгруженных
грузополучателям, по которым
отсутствует подтверждение
поступления
05 600
Зачтен аванс по
предварительной оплате
1 302 34 830 1 206 34 660 180
Произведен окончательный
расчет с поставщиком
1 302 34 830 1 304 05 310 420
Списана стоимость
оборудования, полученного
грузополучателем в рамках
централизованного снабжения
на основании извещения
05 600
Казенное учреждение
(грузополучатель)
Отражено поступление
полученных от поставщика
материальных ценностей до
момента получения
грузополучателем извещения и
копий документов поставщика
на отправленные в адрес
грузополучателя ценности
22 25
Приняты к учету лекарственные
средства
1 105 31 340 1 304 04 340 25 000
Отражено списание по
забалансовому счету с момента
поступления документов от
поставщика и получения
извещения
22 25

Межведомственные расчеты в рамках одного бюджета могут происходить между:

  • уполномоченным органом (заказчиком) и органом исполнительной власти с последующей передачей имущества учреждению-грузополучателю;
  • уполномоченным органом (заказчиком) и учреждением-грузополучателем.

Рассмотрим первый вариант передачи материальных ценностей.

В учете передающей стороны — уполномоченного органа РФ (заказчика) эта операция сопровождается записью (п. п. 26, 34 Инструкции N 162н):

Дебет счета 1 401 20 241 «Расходы на безвозмездные перечисления государственным и муниципальным организациям»

Кредит счета 1 105 36 440 «Уменьшение стоимости материальных запасов».

В учете принимающей стороны — органа исполнительной власти данная операция будет отражена проводкой (п. п. 23, 31 Инструкции N 162н):

Дебет счета 1 105 31 340 — 1 105 36 340 «Увеличение стоимости материальных запасов»

Кредит счета 1 401 10 180 «Прочие доходы».

Далее орган исполнительной власти издает распорядительный акт о передаче имущества с закреплением его на праве оперативного управления за учреждениями-грузополучателями. Эта операция будет сопровождаться в учете федерального органа проводкой (п. п. 26, 34 Инструкции N 162н):

Дебет счетов 1 304 04 340 «Внутриведомственные расчеты по приобретению материальных запасов», 1 401 20 241 «Расходы на безвозмездные перечисления государственным и муниципальным организациям»

Кредит счета 1 105 31 440 — 1 105 36 440 «Уменьшение стоимости материальных запасов».

В учете учреждения-грузополучателя как принимающей стороны эта операция будет выглядеть следующим образом (табл. 4).

Таблица 4

Бухгалтерские записи в учете учреждения-грузополучателя как принимающей стороны

Казенное учреждение
(п. п. 23, 31 Инструкции
N 162н)
Бюджетное учреждение
(п. 116 Инструкции
N 174н)
Автономное учреждение
(п. 119 Инструкции
N 183н)
Дебет Кредит Дебет Кредит Дебет Кредит
1 105 00 340 1 304 04 340 4 101 00 310 4 210 06 660 4 101 00 000 4 210 06 000

При втором варианте (заказчик — учреждение-грузополучатель) в учете передающей стороны — уполномоченного органа РФ — проводки, отражающие расчеты по передаче имущества, будут аналогичны рассмотренным выше.

Государственное (муниципальное) учреждение в своем учете сделает запись (табл. 5).

Таблица 5

Бухгалтерские записи в учете государственного (муниципального) учреждения

Казенное учреждение
(п. п. 23, 31 Инструкции
N 162н)
Бюджетное учреждение
(п. 116 Инструкции
N 174н)
Автономное учреждение
(п. 119 Инструкции
N 183н)
Дебет Кредит Дебет Кредит Дебет Кредит
1 105 00 340 1 401 10 180 4 101 00 310 4 401 10 180 4 101 00 000 4 401 10 180

Если извещение, составленное заказчиком либо иным уполномоченным органом, осуществляющим централизованные закупки, грузополучателем получено, а материальные ценности в отчетном периоде не поступили, то операции по их постановке на учет отражаются с использованием счета 107 00 000 «Нефинансовые активы в пути» (п. 147 Инструкции N 157н).

Ожидаемые изменения по регулированию госзакупок

Госзакупки в РФ регулируются Федеральным законом N 94-ФЗ. Помимо этого, в РФ действует отдельный Закон о госзакупках отдельных видов юридических лиц, определяющий общие требования к проведению госзакупок госкорпорациями и естественными монополиями. Профильные ведомства сейчас работают над реформированием системы госзаказа — в Госдуму внесен законопроект о федеральной контрактной системе (ФКС).

Законопроектом, внесенным в Госдуму Минэкономразвития России, предлагается установить обязанность государственных и муниципальных заказчиков в случае размещения заказа на поставку лекарственных средств указывать в документации об аукционе, документации об открытом аукционе в электронной форме, извещении о запросе котировок исключительно МНН лекарственных средств или их химические наименования (в случае отсутствия МНН). При этом допускается указание на торговые наименования в отношении лекарственных средств, включенных в соответствующий перечень, порядок утверждения которого устанавливается правительством.

Предлагается также запретить объединение в один лот нескольких лекарственных средств с различными МНН в случае, если максимальная цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное правительством.

«Законодательное закрепление указанного порядка формирования лотов позволит исключить из практики размещение заказов по торговым наименованиям лекарственных средств, приводящее к ограничению количества участников размещения заказа и, как следствие, к снижению конкуренции на фармацевтическом рынке», — говорится в правительственных материалах к законопроекту .

Список источников

  1. Федеральный закон от 21.07.2005 N 94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд» (с изм. и доп. от 07.12.2011).
  2. Федеральный закон N 135-ФЗ «О защите конкуренции» (в ред. от 29.11.2010).
  3. Приказ Минэкономразвития России от 03.05.2006 N 124 «Об утверждении Порядка согласования проведения закрытого конкурса, закрытого аукциона, возможности заключения государственного или муниципального контракта с единственным поставщиком (исполнителем, подрядчиком)» (в ред. Приказов Минэкономразвития России от 24.12.2007 N 454, от 15.06.2009 N 215).
  4. Письмо Минэкономразвития России от 07.06.2010 N Д22-785 «О рассмотрении заказчиком в соответствии с ч. 3 ст. 34 Федерального закона от 21.07.2005 N 94-ФЗ в качестве эквивалентов товаров, товарные знаки которых отличны от товарных знаков, указанных в документации об аукционе, при этом данные товары совместимы с товарами, используемыми заказчиком, а также соответствуют всем характеристикам, указанным в документации об аукционе».

Т.С.Орлова

К. э. н.,

Проблемы в области обращения сильнодействующих и ядовитых веществ (далее – СДиЯВ) уже давно требуют к себе особого внимания, причем не меньше чем в других сферах, ведь известно, что ряд действий по обороту сильнодействующих и ядовитых веществ отнесен к особо тяжким деяниям, за которые наступает уголовная ответственность. Начнем с того, что в настоящее время в РФ отсутствуют единые правила обращения СДиЯВ, которые бы определяли в целом политику государства по веществам, представляющим угрозу общественной безопасности и здоровью граждан, как это, например, четко предусмотрено в отношении наркотических средств и психотропных веществ.

Отсутствие конкретизированности в правовых нормах в сфере оборота СДиЯВ уже породило некоторые судебные решения Конституционного суда РФ (постановление от 16.07.2015 № 22-П, определение от 29.09.2016 № 1924-О и иные). Однако это не решило проблему в целом.

Далее Факультет Медицинского Права расскажет о том, что такое СДиЯВ, об их использовании в медицинской деятельности и правовых рисках.

Основные понятия: сильнодействующие и ядовитые вещества

В действующем законодательстве РФ, а также международных правовых актах (договорах), в том числе в решениях Евразийской экономической комиссии, понятия «сильнодействующие вещества», «ядовитые вещества» не закреплены.

В научных источниках все авторы склонны к одному – СДиЯВ при их неконтролируемом (без назначения врача) использовании и употреблении приводит к негативному состоянию здоровья и жизни человека.

Так, в Комментарии к статье 234 Уголовного кодекса РФ (незаконный оборот сильнодействующих или ядовитых веществ в целях сбыта) В.М. Лебедев раскрывает понятия «СДиЯВ»1 следующим образом:

  1. 1 Комментарий к Уголовному кодексу РФ (постатейный) (В.М. Лебедев)/СПС КонсультантПлюс. 2013.
  • сильнодействующие вещества — это такие вещества, которые, будучи приняты не по назначению врача, даже в незначительных дозах вызывают осложнения здоровья. Эти вещества могут вызывать состояние зависимости, оказывать стимулирующее или депрессивное воздействие на центральную нервную систему.
  • ядовитые вещества – это вещества, способные при воздействии на живые организмы вызвать резкое нарушение нормальной жизнедеятельности, то есть отравление и смерть.

Другой автор научных публикаций (Чучаев А.И.) под сильнодействующим веществом, понимает вещества, не являющиеся наркотическими, оказывающие одурманивающее воздействие на человека и способные причинить смерть или вред здоровью. В свою очередь, под ядовитым веществом — вещество, оказывающее токсическое (отравляющее) воздействие на организм человека и способное причинить смерть или вред здоровью.

Полагаем, что законодательное закрепление понятий СДиЯВ будет являтся первым шагом на пути к правовой определенности сферы обращения сильнодействующих и ядовитых веществ.

Нормативные правовые акты в сфере обращения сильнодействующих и ядовитых веществ

В настоящей статье мы акцентируем внимание на лекарственных средствах, которые в своем составе содержат СДиЯВ. Начнем с актов, которые регулируют правоотношения по обороту СДиЯВ и которые необходимо знать медицинской организации в процессе медицинской деятельности:

  • Постановление Правительства РФ от 29.12.2007 № 964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации» (далее – Список СДиЯВ);
  • СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», утвержденные Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18.05.2010 № 58 (далее — СанПиН 2.1.3.2630-10).
  • Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н (далее – Правила № 646н).
  • Приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» в части хранения сильнодействующих и ядовитых веществ (далее – Правила 706н).
  • Приказ Минздрава России от 22.04.2014 № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» в части фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие и ядовитые вещества (далее – Приказ № 183н).
  • Постановление Правительства РФ от 16.03.1996 № 278 «О порядке ввоза в РФ и вывоза из РФ сильнодействующих и ядовитых веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ» (далее – ПП РФ № 278).
  • Номенклатура сильнодействующих и ядовитых веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ, на которые распространяется порядок ввоза в РФ и вывоза из РФ, утвержденная постановлением Правительства РФ от 03.08.1996 № 930 (далее – Номенклатура № 930).
  • Перечень товаров, в отношении которых установлен запрет ввоза на таможенную территории Евразийского экономического союза и (или) вывоза с таможенной территории Евразийского экономического союза, утвержденный Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21.04.2015 № 30 (далее- Перечень ЕЭК № 30).
  • Положение о ввозе на таможенную территорию Евразийского экономического союза ядовитых веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ, утвержденное Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21.04.2015 № 30 (далее – Положение ЕЭК № 30).
  • Правила надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 80 (далее – Решение ЕЭК № 80).
  • Указ Президента РФ от 22.02.1992 № 179 «О видах продукции (работ, услуг) и отходов производства, свободная реализация которых запрещена».
  • Перечень продукции, поставки которой осуществляются потребителям, имеющим разрешение на ее применение в РФ, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 10.12.1992 № 959.

О правовых проблемах в сфере обращения сильнодействующих и ядовитых веществ

Проблема, которую разрешил Конституционный суд РФ в постановлении от 16.07.2015 № 22-П о перемещении через границу РФ лекарственных средств, содержащих СДиЯВ в целях личного использования, не является единственной в данной сфере (речь о решении КС РФ пойдет ниже).

На сегодняшний день нет нормы, прямо предусматривающий запрет или ограничение оборота СДиЯВ, включая лекарственные средства, содержащие эти вещества.

Вывод о том, что оборот данных веществ осуществляется с ограничениями напрашивается из статей Уголовного кодекса РФ, и ряда подзаконных нормативных правовых актов. Например, в силу Указа Президента РФ от 22.02.1992 № 179 свободная реализация ядов, спирта этилового запрещена. О ядах ведется речь и в Постановлении Правительства РФ от 10.12.1992 № 959 «О поставках продукции и отходов производства, свободная реализация которых запрещена». Либо же ввоз ядовитых веществ, не являющихся прекурсорами НС и ПВ, включенных в Перечень ЕЭК № 30 (раздел 2.13), осуществляется при наличии специального разрешения (лицензии), оформленной в соответствии с Решением Коллегии ЕЭК от 06.11.2014 № 199 (пункт 1 Положения ЕЭК № 30). Однако и здесь указанные акты не содержат всех положений, касающихся СДиЯВ. В том же Указе Президента РФ, а также Постановлении Правительства РФ вообще ничего нет о сильнодействующих веществах. А Положение ЕЭК № 30 касается только ядовитых веществ, предусмотренных Перечнем ЕЭК № 30, но никак всех ядовитых веществ и тем более сильнодействующих веществ, отраженных в Списке СДиЯВ.

Также состав преступления, предусмотренного статьей 234 Уголовного кодекса РФ, содержит такие элементы как незаконные изготовление, переработка, приобретение, хранение, перевозка или пересылка в целях сбыта, незаконный сбыт СДиЯВ. Однако актов, устанавливающих «законные» требования ко многим составляющим обращения СдиЯВ вообще нет. Например, отсутствуют требования о перевозке СдиЯВ, хотя пунктом 134 Решения ЕЭК № 80 установлено, что при транспортировке лекарственных средств, подлежащих особым видам контроля дистрибьютор должен обеспечить безопасный и защищенный от неправомерного доступа режим транспортировки в соответствии с требованиями законодательства государств-членов Евразийского экономического союза.

Актуальным остается вопрос об отсутствии требований к величине концентрации СДиЯВ в различных веществах и средствах. Ведь всем известно, что малые дозы определенных СДиЯВ вовсе никакого вреда для организма человека не несут. Более того, многие продукты содержат в себе некоторое количество СДиЯВ, но при этом они не запрещены к реализации, продаже и т.п. Например, известно, что в абрикосовых косточках содержится цианистый калий, однако никто при этом не запрещает продажу и ввоз абрикосов. Несмотря на это законодатель никак не желает определять величину предельно допустимой концентрации СДиЯВ, подлежащих свободному обороту. По смыслу Списка СДиЯВ во взаимосвязи с положениями УК РФ, само по себе наличие в веществах СДиЯВ влечет за собой уголовную ответственность по соответствующим статьям УК РФ.

О списке сильнодействующих и ядовитых веществ

Несмотря на явные пробелы в законодательстве (отсутствие прямой нормы о запрете или ограничении оборота СДиЯВ, отсутствие законодательной дефиниции «СДиЯВ» и т.д.) Постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 № 964 утвержден специальный список сильнодействующих и ядовитых веществ. Отметим, что Список СДиЯВ является главным ориентиром не только при решении вопроса об уголовной ответственности по соответствующим статьям Уголовного кодекса РФ, но и при разрешении некоторых других вопросов оборота СДиЯВ, включая оборот лекарственных средств, содержащих СДиЯВ. Например, в письме от 05.08.2016 № 2070168/25-4 Минздрав России для отнесения лекарственных средств к «сильнодействующим лекарственным средствам» и «ядовитым лекарственным средствам» рекомендует пользоваться названным Списком СДиЯВ.

Всего в Список сильнодействующих веществ, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 № 964, включено 68 наименований.

Обращаем внимание, что с 8 августа 2013 года с вступлением в силу Постановления Правительства РФ от 04.02.2013 № 78, двадцать сильнодействующих веществ были исключены из вышеуказанного списка и стали считаться психотропными веществами списка III, утвержденного Постановлением РФ от 30.06.1998 № 681: Алпразолам, Барбитал натрия, Бромазепам, Бротизолам, Диазепам (реланиум, релиум), Клоназепам, Лоразепам, Медазепам, Мезокарб, Мепробамат, Мидазолам (дормикум, фулсед), Нитразепам, Оксазепам, Темазепам, Тетразепам, Фенобарбитал, Флунитразепам, Флуразепам, Хлордиазепоксид, Эстазолам.

К слову, медицинские организации могут легально использовать данные лекарственные средства, в состав которых входят вышеуказанные вещества, только оформив лицензию на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1085.

Что касается Списка СДиЯВ, то в него включено 36 наименований, среди которых имеются и змеиный яд, метиловый спирт и другие. С 1 декабря 2019 года данный список будет расширен. В силу Постановления Правительства РФ от 27.05.2019 № 667 к сильнодействующим веществам присоединятся Прегабалин, Тапентадол, Тропикамид.

О предметно – количественном учете сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств

В силу действующего законодательства РФ некоторые лекарственные средства — фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества (их соли, изомеры, простые и сложные эфиры, смеси и растворы независимо от концентрации), подлежат предметно – количественному учету.

Напомним, что предметно – количественный учет лекарственных средств подразумевает под собой регистрацию любых связанных с их обращением операций, при которых изменяется их количество и (или) состояние, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (часть 3 статьи 58.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ).

Перечень лекарственных средств, содержащих сильнодействующие и ядовитые вещества, который подлежит предметно – количественному учету утвержден Приказом Минздрава России от 22.04.2014 № 183н (пункт II). В вышеназванный Перечень входят в том числе, Трамадол, Тиопентал натрия, Даназол и др.

Форма журнала регистрации операций, связанных с обращением вышеуказанных лекарственных средств, для медицинских организаций и Правила регистрации подобный операций утверждены Приказом Минздрава России от 17.06.2013 № 378н.

Более подробно о предметно – количественном учете лекарственных средств можно ознакомиться в статьях: «Лекарственные средства предметно – количественного учета», «Регистрация операций по обращению лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету».

О хранении сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств

Вопросы хранения сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств осуществляется в соответствии с требованиями Правил № 706н и Правил № 646н. Однако обращаем внимание на то, что Правила № 646н распространяются только на производителей ЛС, организации оптовой торговли лекарственными препаратами, аптечные организации, ИП, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, и медицинские организации (их обособленные подразделения) (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско – акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации. Иные медицинские организации, за исключением расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, обязаны руководствоваться исключительно Правилами № 706н.

В силу положений Правил № 706н хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, находящихся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами, осуществляется в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств.

Допускается хранение в одном технически укрепленном помещении сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, находящихся под международным контролем, и наркотических и психотропных лекарственных средств.

При этом хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств должно осуществляться (в зависимости от объема запасов) на разных полках сейфа (металлического шкафа) или в разных сейфах (металлических шкафах).

Хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, не находящихся под международным контролем, осуществляется в металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

Аналогичные положения о хранении СДиЯВ установлены Правилами № 646н.

Отметим, что СДиЯВ, находящиеся под международным контролем, являлись те вещества, которые были включены в Конвенцию о психотропных веществах (заключена в г. Вене 21.02.1971) или Конвенцию Организации Объединенных Наций о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ (заключена в г. Вене 20.12.1988). Однако в настоящее время практически все вещества, перечисленные в указанных международных актах, включены на территории РФ в Список НС и ПВ, утвержденный ПП РФ от 30.06.1998 № 681. Последнее изменение данного акта было в 2013 году, о которым мы писали выше (перевод 21 СДиЯВ в категорию психотропных веществ).

Обращаем внимание на то, что некоторые требования к хранению ядовитых веществ в медицинской организации установлены и СанПиН 2.1.3.2630-10. Так, согласно пункту 10.17.3 Санитарных правил хранение ядовитых веществ осуществляется в специальных кладовых, в металлических шкафах или сейфах. При этом для кладовой установлен размер минимальной площади – 6 кв.м (Приложение № 1 СанПиН 2.1.3.2630-10).

О ввозе в РФ и вывозе из РФ сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств

Отметим, что ввоз в РФ и вывоз из РФ сильнодействующих и ядовитых веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ, осуществляются на основании лицензии, выдаваемом Министерством промышленности и торговли РФ по Номенклатуре, утвержденной Постановлением Правительства РФ от 03.08.1996 № 930. Так, в указанную Номенклатуру включены следующие сильнодействующие и ядовитые вещества, а именно: клонидин (клофелин), левомепромазин, трава эфедры, змеиный яд, метиловый спирт, сумма алкалоидов красавки.

Кроме того, основанием для выдачи подобной лицензии являются соответствующие разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора) и Федеральной службы по надзору в сфере природопользования (Росприроднадзора).

Указанные положения закреплены в Постановлении Правительства РФ от 16.03.1996 № 278.

Обращаем внимание, что в 2016 году законодатель внес изменения в Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – ФЗ № 61) после вынесения Конституционным судом РФ постановления от 16.07.2015 № 22-П. Согласно указанным изменениям, был установлен облегченный порядок ввоза на территорию РФ лекарственных средств, содержащих СДиЯВ для личных нужд физического лица. Главная суть указанного порядка в соответствии с пунктом 1 статьи 50 ФЗ № 61 заключается в том, что при ввозе указанных лекарственных средств не применяются требования о разрешительной и иной документации, установленной положениями ФЗ № 61. При этом ввоз в РФ данных лекарственных средств осуществляется при наличии документов (заверенных копий документов или заверенных выписок из них), подтверждающих назначение физическому лицу указанных ЛС (за исключением ЛП, зарегистрированных в РФ и отпускаемых в РФ без рецепта на лекарственный препарат). Такие документы должны содержать сведения о наименовании и количестве назначенного лекарственного препарата, а если они составлены на иностранном языке, к ним прилагается еще и заверенный перевод на русский язык.