Подлежит ли лицензированию фармацевтическая деятельность

Отдельными видами деятельности, перечень которых определяется в Федеральном законе от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видом деятельности» (далее — Закон № 99-ФЗ), юридические лица и индивидуальные предприниматели могут заниматься только на основании специального разрешения (лицензии), что подтверждается положениями п. 1 ст. 49 и п. 3 ст. 23 Гражданского Кодекса РФ (далее — ГК РФ).

В соответствии с п. 47 ч. 1 ст. 12 Закона № 99-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит обязательному лицензированию. Аналогичное требование так же закреплено в ст. 15 «Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан» от 22.07.1993 № 5487-1.

Государственным органом, который осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности, является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Данное положение закреплено в Федеральном законе «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а так же в Постановлении Правительства Российской Федерации от 21.11.2011 № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности». Кроме того, по вопросам торговли лекарственными препаратами лицензия может выдаваться органами исполнительной власти в РФ.

Обратите внимание!

Лицензия — специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности, таких как выполнение работ, оказание услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, которое подтверждается документом, выданным уполномоченным на то лицензирующим органом.

В законодательстве РФ понятие лицензия на занятие фармацевтической деятельностью отсутствует. Однако, анализируя тексты вышеуказанных федеральных законов, можно условно дать определение данному виду лицензии. Лицензия на занятие фармацевтической деятельностью — специальное разрешение Росздравнадзора, на основании которого юридическое лицо имеет право заниматься деятельностью, связанной с производством и продажей лекарственных средств.

Виды лицензии на осуществление фармацевтической деятельности

Исходя из анализа вышеуказанных нормативных актов, лицензия на осуществление фармацевтической деятельности может быть нескольких видов:

  • для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения;
  • для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;
  • на производство лекарственных средств;
  • на розничную торговлю лекарственными средствами;
  • на оптовую торговлю лекарственными средствами.

Основным нормативным актом, который устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, является Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Под фармацевтической деятельностью понимается:

  • оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения;
  • хранение лекарственных средств для медицинского применения;
  • перевозка лекарственных средств для медицинского применения;
  • перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;
  • розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;
  • отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения;
  • изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения.

Что необходимо для получения лицензии

Требования к соискателю лицензии установлены в п. 4 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 и заключаются в следующем:

  • наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность;
  • наличие у руководителя организации соответствующего образования и стажа;
  • наличие у соискателя работников, заключивших с ним трудовые договоры. Данные работники должны иметь высшее фармацевтическое образование и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста.

Перечень документов, которые предоставляются в государственный орган для получения лицензии, установлен в п. 7 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 и включает в себя следующие документы:

  • сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций);
  • нотариально заверенная копия Устава;
  • нотариально заверенная копия Учредительного договора;
  • свидетельство ОГРН (нотариально заверенная копия);
  • свидетельство ИНН (нотариально заверенная копия);
  • уведомление из Ростата о присвоении кодов статистики (нотариально заверенная копия);
  • выписка из ЕГРЮЛ (нотариально заверенная копия);
  • решение (протокол) об учреждении юрлица (копии, заверенные подписью руководителя и печатью организации);
  • решение (протокол) о назначении действующего генерального директора (копии, заверенные подписью руководителя и печатью организации);
  • приказ о назначении генерального директора и главного врача, дипломы и трудовые книжки, сертификаты специалистов, необходимый стаж (копии, заверенные подписью руководителя и печатью организации);
  • копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений;

Согласно п. 2 ст. 651 ГК РФ государственной регистрации подлежит также договор аренды здания или сооружения, заключенный на срок не менее года.

  • сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
  • копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов.

Данные документы заявитель в лицензирующий орган предоставляет лично либо посредством почтового отправления с уведомлением о доставке.

В соответствии с положениями ч. 4 ст. 9 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензия на осуществление фармацевтической деятельности действует бессрочно.

Прекращение деятельности юридического лица либо индивидуального предпринимателя, которому выдана лицензия на занятие фармацевтической деятельностью, приостанавливает действие лицензии.

В течении 45 рабочих дней со дня поступления документов, лицензирующий орган обязан принять решение о выдаче лицензии на занятие фармацевтической деятельностью либо в отказе от выдачи такой лицензии.

Основания для отказа в выдаче лицензии на занятие фармацевтической деятельностью содержатся в ч. 7 ст. 14 Закона № 99-ФЗ. Такими основаниями являются:

  • наличие в представленном соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
  • установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям;
  • наличие в отношении соискателя решения об аннулировании ранее выданной лицензии на такой вид деятельности.

Помощь в лицензировании фармацевтической деятельности

Зачастую получение лицензии на осуществление фармацевтической деятельности имеет ряд трудностей, поскольку сопровождается выполнением многочисленных требований и предоставлением в соответствующие органы множества документов. Поэтому многие организации обращаются за помощью к юристам. Но в зависимости от вида фармацевтической лицензии, наличия помещения, необходимого оборудования, работающих специалистов и повышения их квалификации стоимость оформления фармацевтической лицензии может варьироваться от нескольких тысяч рублей до миллиона. Следует и учитывать регион проживания, так в крупных городах, как Москва, безусловно цена фармацевтической лицензии будет выше в разы, чем в регионах РФ. Не стоит забывать и о государственной пошлине, которая составляет 7500 рублей.

Поэтому оптимальным решением будет обращение к нашим специалистам, которые имеют обширную и успешную практику ведения таких дел. Мы окажем помощь в получении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности: проконсультируем по соответствию помещений требованиям лицензирующих органов, заключению необходимых договоров, получению заключений, проверим имеющиеся документы на соответствие требованиям, окажем всестороннюю помощь по поиску оборудования и помещений.

Под аудиторской деятельностью понимается профессиональная независимая проверка финансовой или бухгалтерской отчетности субъектов предпринимательской деятельности для подтверждения ее достоверности. На протяжении почти 20 лет каждая компания аудиторов получала право заниматься профильной деятельностью только при выдаче специального разрешительного документа — лицензии.

Как образом осуществляется лицензирование аудиторской деятельности в 2017 году, и требуется ли оформление этого документа для проведения назначенного аудита? Рассмотрим нюансы легального оформления допуска специалистов-аудиторов к проведению проверочных финансовых мероприятий.

Аттестация и лицензирование аудиторской деятельности

Профильным Федеральным законом от 30.12.2008 № 307-ФЗ «Об аудиторской деятельности» (далее — Закон № 307-ФЗ) регламентировано, что аудиторская деятельность подлежит лицензированию, однако с начала 2010 года в Российской Федерации вместо лицензионного бланка аудиторам требуется оформить другой документ — допуск профильной саморегулируемой организации (СРО). Такой формат разрешения характеризуется следующими нюансами:

  • для законного проведения аудиторской деятельности и получения допуска в СРО требуется оформить членство в одной из профильных саморегулируемых организаций;
  • в составе СРО может состоять как аудиторские компании, так и отдельные специалисты;
  • для получения допуска необходимо соблюсти требования, предусмотренные уставом и иными актами указанного партнерства, в том числе провести аттестацию каждого специалиста-аудитора.

В процессе деятельности проверяемой компании может причиняться ущерб (например, в результате нарушений определенных правил проведения аудита будет сформирован недостоверный отчет). Наличие членства в СРО подразумевает гарантию возмещения причиненного вреда за счет компенсационных и страховых фондов, в которые каждый участник обязан своевременно перечислять взносы.

Помощь в получении лицензии (допуска) позволит быстро вступить в состав одной из СРО, а также включить специалистов в список претендентов на сдачу экзамена. Указанные услуги в Санкт-Петербурге предусматривают полное соблюдение всех требований выбранной саморегулируемой организации.

Хотя СРО выступают в качестве некоммерческих независимых сообществ, они находятся под косвенным контролем со стороны государства. В частности, они обязаны вести реестры своих членов и выданных допусков. При помощи указанных баз данных заказчики могут самостоятельно осуществлять выбор профессионального аудитора или фирмы для своих нужд.

Аттестация и лицензирование аудиторской деятельности в РФ осуществляется для компаний, отвечающих следующим требованиям:

  • количество специалистов, находящихся в постоянном штате, не может быть менее трех человек;
  • форма аудиторской компании может быть любой, кроме ГУПа, МУПа или ПАО;
  • в уставном капитале фирмы доля самих участников не может быть менее 51%, а число аудиторов в руководящих составах — не менее 50%.

Помимо указанных условий, в ст. 18 Закона № 307-ФЗ регламентирован перечень особых требований к деловым навыкам и квалификации профессиональных специалистов-аудиторов:

  • прохождение профессиональной аттестации;
  • наличие безупречной профессиональной репутации;
  • своевременная уплата членских взносов в СРО, в том числе в компенсационный фонд.

Для получения допуска необходимо подтвердить наличие у каждого аудитора квалификационного аттестата. Аттестация проводится единой комиссией, которую формируют все профильные СРО.

Для прохождения соискатель должен иметь высшее профильное образование, а также стаж трудовой профессиональной деятельности не менее трех лет (из них не менее двух лет — непосредственно по аудиторской деятельности в соответствующей компании). Сдача экзамена и выдача аттестата осуществляется на возмездной основе, а порядок проведения регламентируется уполномоченным федеральным органом.

По итогам аттестационной проверки, подтверждения стажа и профильного образования, соискатель получает профильный квалификационный документ, после чего возникает право на обращение за лицензией (допуском СРО). Сведения о каждом таком документе вносятся в единый федеральный реестр.

Утрата аудиторской компанией допуска может осуществляться при нарушении требовании профессионального и делового характера, несоблюдении правил СРО, а также при лишении аудитора аттестационного звания. Также нужно учитывать, что каждая компания может состоять членом только в одной профильной СРО, однако закон не запрещает осуществлять переход между различными организациями.