Приказы фармацевтической деятельности 2017

Приказы МЗ РФ

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 30 октября 2017 г. № 882н

О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, и лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету.

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 16 марта 2010 г. N 157н

Об утверждении предельно допустимого количества наркотического средства, психотропного вещества и их прекурсора, содержащегося в препаратах.

Приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071

Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора.

Приказ Росздравнадзора от 09.11.2017 №9438

Об утверждении форм проверочных листов(списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств.

Приказ МЗ РФ от 11.07.2017 №403н

Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Приказ МЗ РФ от 31.08.2016 №647н

Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения.

Приказ МЗ РФ от 11.09.2012 №855/370

Об утверждении Требований к оснащению инженерно-техническими средствами охраны объектов и помещений, в которых осуществляются деятельность, связанная с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в список I перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, прекурсоров, и (или) культивирование наркосодержащих растений для использования в научных, учебных целях и в экспертной деятельности.

Приказ МЗ РФ от 26.01.2015 №19н

Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок соблюдения органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья.

Приказ МЗ РФ от 21.03.2014 №125н

Об утверждении национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям.

Приказ МЗ РФ от 01.08.2012 №54н

Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления.

Приказ МЗ РФ от 03.08.2012 №66н

Об утверждении Порядка и сроков совершенствования медицинскими работниками и фармацевтическими работниками профессиональных знаний и навыков путем обучения по дополнительным профессиональным образовательным программам в образовательных и научных организациях.

Приказ МЗ РФ от 10.02.2016 №83н

Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием.

Приказ МЗ РФ от 26.02.2013 №94н

«О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. N 110 «»О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания».

Приказ МЗ РФ от 12.02.2007 №110

О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания.

Приказ МЗ РФ от 28.03.2003 №127

Об утверждении Инструкции по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, входящих в списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным.

Приказ МЗ РФ от 05.03.2011 №169н

Об утверждении требований к комплектации изделиями медицинского назначения аптечек для оказания первой помощи работникам.

Приказ МЗ РФ от 16.04.2008 №176н

О номенклатуре специальностей специалистов со средним медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения Российской Федерации.

Приказ МЗ РФ от 01.03.2012 №181н

Об утверждении Типового перечня ежегодно реализуемых работодателем мероприятий по улучшению условий и охраны труда и снижению уровней профессиональных рисков.

Приказ МЗ РФ от 22.04.2014 №183н

Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету.

Приказ МЗ РФ от 23.04.2009 №210н

О номенклатуре специальностей специалистов с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения Российской Федерации.

Приказ МЗ РФ от 16.07.1997 №214

О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках).

Приказ МЗ РФ от 12.04.2011 №302н

Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда.

Приказ МЗ РФ от 21.10.1997 №308

Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм.

Приказ МЗ РФ от 21.10.1997 №309

Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек).

Приказ МЗ РФ от 05.11.1997 №318

Об утверждении Инструкции о порядке хранения и обращения в фармацевтических (аптечных) организациях с лекарственными средствами и изделиями, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами.

Приказ МЗ РФ от 12.11.1997 №330

О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ.

Приказ МЗ РФ от 02.06.2016 №334н

Об утверждении Положения об аккредитации специалистов.

Приказ МЗ РФ от 10.06.2013 №369н

О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

Приказ МЗ РФ от 13.11.1996 №377

Об утверждении Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

Приказ МЗ РФ от 17.06.2013 №378н

Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.

Приказ МЗ РФ от 24.05.2010 №380

О признании утратившим силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 декабря 1999 г. № 472 «О Перечне лекарственных средств списков А и Б».

Приказ МЗ РФ от 30.06.2015 №386н

«О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. № 1175н «»Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»»».

Приказ МЗ РФ от 27.06.2016 №419н

Об утверждении Порядка допуска лиц, не завершивших освоение образовательных программ высшего медицинского или высшего фармацевтического образования, а также лиц с высшим медицинским или высшим фармацевтическим образованием к осуществлению медицинской деятельности или фармацевтической деятельности на должностях среднего медицинского или среднего фармацевтического персонала.

Приказ МЗ РФ от 23.07.2010 №541н

«Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел «»Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения»»».

Приказ МЗ РФ от 27.07.2010 №553н

Об утверждении видов аптечных организаций.

Приказ МЗ РФ от 17.05.2012 №562н

Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества.

Приказ МЗ РФ от 22.08.2013 №585н

Об утверждении Порядка участия обучающихся по основным профессиональным образовательным программам и дополнительным профессиональным программам в оказании медицинской помощи гражданам и в фармацевтической деятельности.

Приказ МЗ РФ от 03.09.2013 №620н

Об утверждении Порядка организации и проведения практической подготовки обучающихся по профессиональным образовательным программам медицинского образования, фармацевтического образования.

Приказ МЗ РФ от 31.08.2016 №646н

Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.

Приказ МЗ РФ от 07.10.2015 №700н

О номенклатуре специальностей специалистов, имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование.

Приказ МЗ РФ от 23.08.2010 №706н

Об утверждении Правил хранения лекарственных средств.

Приказ МЗ РФ от 08.10.2015 №707н

«Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «»Здравоохранение и медицинские науки»»».

Приказ МЗ РФ от 25.10.2015 №751н

Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Приказ МЗ РФ от 14.12.2005 №785

О порядке отпуска лекарственных средств.

Приказ МЗ РФ от 03.11.2010 №961н/527-а

Об утверждении методики установления производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Приказ МЗ РФ от 21.12.2016 №979н

Об утверждении требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения.

Приказ МЗ РФ от 29.11.2012 №982н

Об утверждении условий и порядка выдачи сертификата специалиста медицинским и фармацевтическим работникам, формы и технических требований сертификата специалиста.

Приказ МЗ РФ от 26.08.2011 №1000ан

О признании утратившими силу некоторых приказов Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

Приказ МЗ РФ от 20.12.2012 №1175н

Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения.

Приказ МЗ РФ от 20.12.2012 №1183н

Об утверждении Номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников.

Приказ МЗ РФ от 27.12.2011 №1198н

Об утверждении правил в сфере обращения медицинских изделий.

Приказ МЗ РФ от 28.12.2010 №1222н

Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения.

Приказ МЗ РФ от 08.01.1988 №14

Об утверждении специализированных (внутриведомственных) форм первичного бухгалтерского учета для хозрасчетных аптечных учреждений.

Приказ МЗ РФ от 25.08.2010 №558

Об утверждении Перечня типовых управленческих архивных документов, образующихся в процессе деятельности государственных органов, органов местного самоуправления и организаций, с указанием сроков хранения.

Приказ МЗ РФ от 01.09.2011 №721

Об утверждении Порядка учета в области обращения с отходами.

Приказ МЗ РФ от 19.07.2007 №224

О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок.

Приказ МЗ РФ от 11.12.2009 №442а

Об утверждении Методики определения органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных оптовых и предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства.

Приказ МЗ РФ от 09.03.2016 №91н

«Об утверждении профессионального стандарта «»Провизор»»».

Приказ МЗ РФ от 12.11.2015 №802н

Об утверждении Порядка обеспечения условий доступности для инвалидов объектов инфраструктуры государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения и предоставляемых услуг в сфере охраны здоровья, а также оказания им при этом необходимой помощи.

Приказ МЗ РФ от 14.11.2008 №687

Об утверждении Положения об организации и ведении гражданской обороны в Рособоронзаказе.

Приказ МЗ РФ от 31.07.2006 №440

Об утверждении положения об уполномоченных на решение задач в области гражданской обороны структурных подразделениях (работниках) организаций.

Приказ МЗ РФ от 12.12.2007 №645

«Об утверждении Норм пожарной безопасности «»Обучение мерам пожарной безопасности работников организаций»»».

Приказ МЗ РФ от 01.10.2014 №543

Об утверждении Положения об организации обеспечения населения средствами индивидуальной защиты.

Приказ МЗ РФ от 08.02.2017 №47н

Об утверждении перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности.

Федеральные законы

Федеральный закон от 28 декабря 2017 года № 425-ФЗ

О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».

ФЗ от 08.01.1998 №3

О наркотических средствах и психотропных веществах.

ФЗ от 02.01.2000 №29

О качестве и безопасности пищевых продуктов.

ФЗ от 05.04.2013 №44

О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

ФЗ от 30.11.1994 №51

Гражданский кодекс РФ. Часть первая.

ФЗ от 26.01.1996 №14

Гражданский кодекс РФ. Часть вторая.

ФЗ от 26.11.2001 №146

Гражданский кодекс РФ. Часть третья.

ФЗ от 18.12.2006 №230

Гражданский кодекс РФ. Часть четвертая.

ФЗ от 30.03.1999 №52

О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения.

ФЗ от 22.05.2003 №54

О применении контрольно-кассовой техники при осуществлении наличных денежных расчетов и (или) расчетов с использованием платежных карт.

ФЗ от 12.04.2010 №61

Об обращении лекарственных средств.

ФЗ от 21.12.1994 №69

О пожарной безопасности.

ФЗ от 24.06.1998 №89

Об отходах производства и потребления.

ФЗ от 04.05.2011 №99

О лицензировании отдельных видов деятельности.

ФЗ от 26.06.2008 №102

Об обеспечении единства измерений.

ФЗ от 22.11.1995 №171

О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции.

ФЗ от 27.12.2002 №184

О техническом регулировании.

ФЗ от 27.07.2010 №192

О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части повышения доступности лекарственного обеспечения жителей сельских поселений.

ФЗ от 30.12.2001 №197

Трудовой кодекс Российской Федерации.

ФЗ от 18.07.2011 №223

О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц.

ФЗ от 26.12.2008 №294

О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля.

ФЗ от 21.11.2011 №323

Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации.

ФЗ от 28.12.2009 №381

Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации.

ФЗ от 28.12.2013 №426

О специальной оценке условий труда.

ФЗ от 24.11.1995 №181

О социальной защите инвалидов в Российской Федерации.

ФЗ от 28.01.1998 №28

О гражданской обороне.

ФЗ от 21.12.1994 №68

О защите населения и территорий от чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера.

ФЗ от 16.06.2006 №90

О внесении изменений в Трудовой кодекс Российской Федерации,признании не действующими на территории Российской Федерации некоторых нормативных правовых актов СССР и утратившими силу некоторых законодательных актов (положений законодательных актов)Российской Федерации.

Постановления Правительства РФ

Распоряжение Правительства РФ от 23 октября 2017 г. № 2323-р

Перечень жизненнонеобходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2018 год.

Постановление Правительства РФ от 12 июля 2017 г. № 827

О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в связи с совершенствованием контроля за оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

Постановление Правительства РФ от 29.07.2017 №903

О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в связи с совершенствованием контроля за оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

Постановление Правительства РФ от 19.01.1998 №55

Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации.

Постановление Правительства РФ от 03.02.2016 №58

О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 и признании утратившими силу отдельных положений актов Правительства Российской Федерации.

Постановление Правительства РФ от 07.02.1995 №119

О порядке допуска к медицинской и фармацевтической деятельности в Российской Федерации лиц, получивших медицинскую и фармацевтическую подготовку в иностранных государствах.

Постановление Правительства РФ от 24.02.2009 №147

Об организации переработки наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.

Постановление Правительства РФ от 07.03.1995 №239

О мерах по упорядочению государственного регулирования цен (тарифов).

Постановление Правительства РФ от 06.05.2008 №359

О порядке осуществления наличных денежных расчетов и (или) расчетов с использованием платежных карт без применения контрольно-кассовой техники.

Постановление Правительства РФ от 09.06.2010 №419

О представлении сведений о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с их оборотом.

Постановление Правительства РФ от 12.06.2008 №449

О порядке перевозки наркотических средств и психотропных веществ на территории Российской Федерации, а также оформления необходимых для этого документов.

Постановление Правительства РФ от 26.06.2010 №558

О порядке распределения, отпуска и реализации наркотических средств и психотропных веществ.

Постановление Правительства РФ от 20.07.2011 №599

О мерах контроля в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации.

Постановление Правительства РФ от 18.08.2010 №640

Об утверждении Правил производства, переработки, хранения, реализации, приобретения, использования, перевозки и уничтожения прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ.

Постановление Правительства РФ от 04.11.2006 №644

О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

Постановление Правительства РФ от 08.08.2009 №654

О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства.

Постановление Правительства РФ от 03.09.2010 №674

Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств.

Постановление Правительства РФ от 30.06.1998 №681

Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации.

Постановление Правительства РФ от 08.09.2010 №694

О внесении изменения в перечень услуг транспортных, снабженческо-сбытовых и торговых организаций, по которым органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации предоставляется право вводить государственное регулирование тарифов и надбавок.

Постановление Правительства РФ от 16.06.1997 №720

Об утверждении перечня товаров длительного пользования, в том числе комплектующих изделий (деталей, узлов, агрегатов), которые по истечении определенного периода могут представлять опасность для жизни, здоровья потребителя, причинять вред его имуществу или окружающей среде и на которые изготовитель обязан устанавливать срок службы, и перечня товаров, которые по истечении срока годности считаются непригодными для использования по назначению.

Постановление Правительства РФ от 29.10.2010 №865

О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Постановление Правительства РФ от 06.08.1998 №892

Об утверждении Правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ.

Постановление Правительства РФ от 27.10.2010 №934

Об утверждении перечня растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры и подлежащих контролю в Российской Федерации, крупного и особо крупного размеров культивирования растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, для целей статьи 231 Уголовного кодекса Российской Федерации, а также об изменении и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации по вопросу оборота растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры.

Постановление Правительства РФ от 29.12.2007 №964

Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Постановление Правительства РФ от 27.08.1999 №967

О производстве и обороте спиртосодержащих лекарственных средств и парфюмерно-косметической продукции (средств).

Постановление Правительства РФ от 25.09.2012 №970

Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий.

Постановление Правительства РФ от 01.12.2009 №982

Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии.

Постановление Правительства РФ от 17.12.2010 №1035

О порядке установления требований к оснащению инженерно-техническими средствами охраны объектов и помещений, в которых осуществляются деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и (или) культивирование наркосодержащих растений.

Постановление Правительства РФ от 15.08.1997 №1037

О мерах по обеспечению наличия на ввозимых на территорию Российской Федерации непродовольственных товарах информации на русском языке.

Постановление Правительства РФ от 15.10.2012 №1043

Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств.

Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 №1081

О лицензировании фармацевтической деятельности.

Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 №1085

О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.

Постановление Правительства РФ от 31.12.2009 №1148

О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров.

Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 №1416

Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий.

Постановление Правительства РФ от 29.12.2016 №1547

О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации.

Постановление Правительства РФ от 13.07.2001 №18

О введение в действие санитарных правил — СП 1.1.1058-01.

Постановление Правительства РФ от 09.12.2010 №163

«Об утверждении СанПиН 2.1.7.2790-10 «»Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами».

Постановление Правительства РФ от 01.10.1996 №21

Гигиенические требования к микроклимату производственных помещений. Санитарные правила и нормы СанПиН 2.2.4.548-96.

Постановление Правительства РФ от 17.04.2003 №50

О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 2.3.2.1290-03.

Постановление Правительства РФ от 07.09.2001 №23

«Санитарно-эпидемиологические правила СП 2.3.6.1066-01 «»Санитарно-эпидемиологические требования к организациям торговли и обороту в них продовольственного сырья и пищевых продуктов»»».

Постановление Правительства РФ от 14.11.2001 №36

«Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанПиН 2.3.2.1078-01 «»Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов»»».

Постановление Правительства РФ от 17.02.2016 №19

«Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 «»Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов»» «.

Постановление Правительства РФ от 18.07.2002 №24

О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил СП 3.5.3.1129-02.

Постановление Правительства РФ от 16.01.1995 №59

«О федеральной комплексной программе «»Социальная поддержка инвалидов»»».

Постановление Правительства РФ от 27.04.2000 №379

О накоплении, хранении и использовании в целях гражданской обороны запасов материально-технических, продовольственных, медицинских и иных средств.

Постановление Правительства РФ от 25.04.2012 №390

«О противопожарном режиме (вместе с «»Правилами противопожарного режима в Российской Федерации»»)».

Постановление Правительства РФ от 04.09.2003 №547

О подготовке населения в области защиты от чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера.

Постановление Правительства РФ от 10.07.1999 №782

О создании (назначении) в организациях структурных подразделений (работников), уполномоченных на решение задач в области гражданской обороны.

Постановление Правительства РФ от 30.12.2003 №794

О единой государственной системе предупреждения и ликвидации чрезвычайных ситуаций.

Постановление Правительства РФ от 26.11.2007 №804

Об утверждении Положения о гражданской обороне в Российской Федерации.

Постановление Правительства РФ от 02.11.2000 №841

Об утверждении Положения об организации обучения населения в области гражданской обороны.

ГОСТы

ГОСТ Р ИСО от 28.09.2015 №9000-2015

Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь.

ГОСТ Р ИСО от 28.09.2015 №9001-2015

Системы менеджмента качества. Требования.

ГОСТ Р от 27.12.2007 №52875-2007

Указатели тактильные наземные для инвалидов по зрению. Технические требования.

ГОСТ от 09.06.2016 №12.0.004-2015

Межгосударственный стандарт. Система стандартов безопасности труда. Организация обучения безопасности труда. Общие положения.

Другое

МУ от 21.01.2009 №3.3.2.2437-09

«Медицинские иммунобиологические препараты. Применение термоиндикаторов для контроля температурного режима хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов в системе «»холодовой цепи»». «.

Закон РФ от 07.02.1992 №2300-1

О защите прав потребителей.

Распоряжение Правительства РФ от 28.12.2016 №2885-р

Перечень жизненнонеобходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2017 год.

Приложение к распоряжению Правительства РФ от 26.12.2015 №4

Минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

РЕШЕНИЕ от 28.05.2010 №299

О применении санитарных мер в Таможенном союзе.

ТР ТС от 23.09.2011 №007/2011

О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков.

Что может быть важнее для аптечной организации, чем порядок отпуска ЛС. Едва фармработники успели вернуться из летнего отпуска и оглядеться, как был опубликован новый приказ Минздрава РФ от 11.07.2017 № 403н с приложениями «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». Приказ№403н о порядке отпуска ЛС зарегистрирован в Минюсте РФ 8 сентября; началом его действия является 22 сентября текущего года.

Первое, что хочется сказать в связи с этим, — забудьте теперь цифру «785». Новый приказ 403н с изменениями и дополнениями признает утратившими силу хорошо нам знакомый приказ Минздравсоцразвития от 14.12.2005 № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств», а также внесшие в него изменения приказы Минздравсоцразвития № 302, № 109 и № 521. При этом многие пункты нового нормативно-правового акта повторяют — иногда почти дословно — соответствующие фрагменты приказа-предшественника. Но имеются и различия, новые положения, на которых мы в большей мере и сфокусируемся, изложив первые наблюдения и заметки на полях свежеиспеченного приказа МЗ № 403н.

ИП и ИБЛП

Приказ Минздрава РФ № 403н состоит из трех приложений о видах отпуска аптечных товаров. Первое утверждает новые правила выписывания и отпуска лекарственных средств, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов (ИБЛП); второе — требования к отпуску наркотических и психотропных лекарственных препаратов, препаратов, обладающих анаболической активностью, и иных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ). Третьим приложением устанавливаются правила отпуска лекарственных препаратов аптеками в медицинские организации: отпуск ЛС по требованиям-накладным ЛПУ, а также индивидуальных предпринимателей (ИП), имеющих лицензию на медицинскую деятельность.

Безрецептурный отпуск лекарственных средств и препаратов при новом порядке будет разрешен как аптекам и аптечным пунктам, так и ИП и аптечным киоскам. В остальном же, если суммировать пункты 2 и 3 приказа № 403н и списка рецептурных лекарственных средств, выходит следующая картина.

  • Отпуск средств из списка наркотических и психотропных препаратов по рецепту могут осуществлять только аптеки и аптечные пункты, имеющие соответствующую лицензию.
  • Отпуск остальных лекарственных средств по рецептам врача осуществляют аптеки, аптечные пункты и ИП (разумеется, имеющие лицензию на фармдеятельность — это уточнение далее будет считаться принятым по умолчанию и опускаться).
  • Отпуск иммунобиологических рецептурных препаратов осуществляется аптеками и аптечными пунктами. ИП в данной норме пункта 3 не упомянуты, из чего следует, что они не могут отпускать препараты этой группы, на что советуем обратить особое внимание.

Вообще, в приказе № 403н тема отпуска ИБЛП прописана отдельно, чего нет в 785‑м приказе. Ее будет регулировать пункт 13 первого из упомянутых актов. Этот пункт, в частности, определяет, что при отпуске ИБЛП на рецепте или корешке рецепта, который остается у покупателя, указывается точное время этого самого отпуска, в часах и минутах.

Отпускать ИБЛП можно при соблюдении двух условий. Во-первых, при наличии у покупателя специального термоконтейнера, в котором можно соблюсти требуемый режим перевозки и хранения этих термолабильных препаратов. Второе условие — разъяснение (аптечного работника покупателю) необходимости доставки данного препарата в медицинскую организацию, при том что хранить его в упомянутом контейнере можно не более 48 часов.

Напомним в связи с этим, что данная тема регулируется также подпунктом 8.11.5 Санитарно-эпидемиологических правил «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов» (СП 3.3.2.3332–16), которые утверждены Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 № 19. Он обязывает работника аптеки провести инструктаж покупателя о необходимости соблюдения «холодовой цепи» при транспортировке ИБЛП.

Факт проведения этого инструктажа фиксируется отметкой — на упаковке препарата, рецепте или ином сопроводительном документе. Отметка заверяется подписью покупателя и первостольника (либо другого представителя аптечной организации) и включает также дату и время отпуска. Однако в СанПиНе не уточняется, что время в данном случае должно быть проставлено в часах и минутах.

Нарушение вторичной

С вступлением в силу приказа № 403н появятся новые акценты по теме возможности нарушения вторичной (потребительской) упаковки лекарственных препаратов. Норма «выходящего в отставку» приказа № 785 допускает делать это в исключительных случаях, при невозможности аптечной организацией выполнить назначение врача.

Приходящий ему на смену приказ № 403н в этом плане более конкретен и больше соответствует современным требованиям, врачебной практике и запросам потребителей. Пункт 8 приказа определяет, что нарушение вторичной упаковки и выдача лекарств по рецепту в первичной упаковке допускается в случаях, когда количество препарата, указанное в рецепте или необходимое потребителю (при безрецептурном отпуске ЛС в аптеке), меньше количества препарата, содержащегося во вторичной упаковке.

При этом покупателю обязательно предоставляется инструкция по применению или ее копия, а нарушение первичной упаковки запрещается. Кстати, в новом приказе отсутствует норма о том, что при нарушении вторичной препарат должен отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу, что определено приказом № 785.

Что это означает на практике? Предположим две ситуации: первая — препарат X таблетки (или драже) № 56, первичная упаковка — блистер; вторая — препарат N таблетки № 56, во флаконе. И в обоих случаях препарат отпускается по рецепту, на котором выписано, скажем, 28 таблеток или 42 таблетки (драже).

Понятно, что в первом случае это допустимо, поскольку имеется возможность отпустить 28 или 42 таблетки, не нарушая первичной упаковки (блистера), а во втором — недопустимо, поскольку первичной упаковкой в данной ситуации является флакон, а ее нарушать категорически запрещено. Так что отсчитывать таблетки или драже из флакона, как это делают в аптеках некоторых зарубежных стран, наши первостольники права не имеют.

«Лекарство отпущено»

Пункт 4 приказа № 403н Минздрава РФ регулирует тему форм рецептурных бланков и перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача. В частности, по форме № 107/у-НП отпускаются наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II, за исключением наркотических и психотропных лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем.

По форме № 148–1/у-88 отпускаются:

  • · перечень психотропных лекарственных препаратов Списка III;
  • наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II в виде трансдермальных терапевтических систем;
  • препараты, включенные в перечень лекарственных средств, подлежащих ПКУ, за исключением тех препаратов, которые отпускаются по форме № 107/у-НП;
  • препараты, обладающие анаболической активностью и относящиеся по анатомо-терапевтическо-химической классификации (АТХ), рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, к анаболическим стероидам (код А14А);
  • препараты, указанные в пункте 5 «Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества» (приказ Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 № 562н);
  • препараты, изготавливаемые по рецепту на лекарственный препарат и содержащие наркотическое средство или психотропное вещество, внесенное в Список II, и другие фармакологические активные вещества в дозе, не превышающей высшую разовую дозу, и при условии, что этот комбинированный лекарственный препарат не является наркотическим или психотропным лекарственным препаратом Списка II.

Остальные препараты, отпускаемые по рецепту, как известно, отпускаются по бланкам формы № 107–1/у. Согласно пункту 22 приказа Минздрава РФ от 20.12.2012 № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков…», рецепты, выписанные на бланках этой формы, действительны в течение двух месяцев со дня выписывания. Однако для пациентов с хроническими заболеваниями разрешается устанавливать срок действия рецепта формы № 107–1/у в пределах до одного года и превышать рекомендуемое количество препарата для выписывания на один рецепт, установленное приложением № 2 данного приказа.

Такой рецепт, в котором указаны также периоды и количество отпуска лекарственного препарата (в каждый период), возвращается покупателю, разумеется, с полагающимися отметками о дате отпуска, дозировке и количестве отпущенного препарата. Это предписывает пункт 10 приказа № 403н о нормах единовременного отпуска лекарственных средств. Он также определяет, что при следующем обращении пациента с этим же рецептом в аптеку первостольник должен учесть отметки о предыдущем отпуске препарата.

В тот раз, когда будет приобретено максимальное указанное в рецепте количество, на нем должен быть проставлен штамп «Лекарственный препарат отпущен». А единовременный отпуск всего количества, согласно тому же пункту, допускается только по согласованию с врачом, выписавшим данный рецепт.

Рецепт остается в аптеке

Есть некоторые изменения и по теме, обозначенной в заголовке данной главы. Пункт 14 нового приказа устанавливает, что у субъекта розничной торговли остаются (с отметкой «Лекарственный препарат отпущен») и хранятся:

в течение 5 лет рецепты на:

  • наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II, психотропные лекарственные препараты Списка III (согласно уходящему 785‑му приказу, они хранятся 10 лет);

в течение 3 лет рецепты на:

  • лекарства отпуска по бесплатным рецептам или со скидкой (по формам № 148–1/у-04 (л) или № 148–1/у-06 (л)), т.наз. льготный отпуск лекарственных препаратов;
  • комбинированные лекарственные препараты, содержащие наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в Списки II и III, изготовленные в аптечной организации, препараты, обладающие анаболической активностью, препараты, подлежащие ПКУ;

в течение 3 месяцев рецепты на:

  • препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15 % этилового спирта от объема готовой продукции, иные препараты, относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05А), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие ПКУ.

Отметим, что в 785‑м приказе нет этой группы рецептов трехмесячного хранения.

Не обошлось в приказе Минздрава России № 403н и без вишенки на торте, правда, сомнительной. В пункте 15 приказа записано, что рецепты, не указанные в предыдущем 14‑м пункте (мы их перечислили чуть выше), отмечаются штампом «Лекарственный препарат отпущен» и возвращаются показателю. Из этого, похоже, следует, что рецепты формы № 107–1/у двухмесячного срока действия становятся «одноразовыми». Советуем читателям обратить отдельное внимание на эту новую норму.

Тема борьбы со злоупотреблениями спиртосодержащими препаратами аптечного ассортимента, о которой недавно трубили СМИ, также нашла отражение в новом законе о рецептах на лекарства и правилах отпуска. По действующему порядку, рецепты на такие препараты возвращаются пациенту (со штампом «отпущено»); при новом порядке они должны оставаться в аптечной организации.

Чтобы не попасться

Немного более подробно расписан теперь порядок работы с неправильно выписанными рецептами (пункт 15 приказа № 403н). В частности, при их регистрации фармработником в журнале необходимо указать выявленные нарушения в оформлении рецепта, ФИО выписавшего его медработника, наименование медицинской организации, в которой он работает, принятые меры.

Рекомендуем также обратить внимание на пункт 16 нового приказа, поскольку он содержит нормы, которые отсутствуют в пока еще действующем приказе № 785.

Согласно этому пункту, при лекарственном отпуске фармработник информирует покупателя не только о режиме его приема и дозах, но также о правилах хранения в домашних условиях и взаимодействии с другими лекарственными препаратами.

Теоретически это означает следующее. Фарминспектор может подойти к первому столу в облике обычного покупателя — так сказать, произвести контрольную закупку. И если первостольник, отпуская лекарство, не сообщит ему, например, о том, что данное лекарство необходимо хранить при температуре не выше 25 °C, или не поинтересуется, не принимает ли тот в данное время другие лекарства, то проверяющий может «сбросить маску» и составить акт об административном правонарушении. Так что норма пункта 16 серьезная и чреватая. И, разумеется, она требует, чтобы первостольник был основательно подкован по сложной и объемной теме лекарственного взаимодействия.

Пункт 17 приказа № 403н содержит норму о том, что фармработник не вправе предоставлять недостоверную либо неполную информацию о наличии в ассортименте аптечного объекта лекарственных препаратов — включая препараты, имеющие одинаковое МНН, — а также скрывать информацию о наличии препаратов, имеющих более низкую цену. Аналогичные положения содержатся в подпункте 2.4 статьи 74 Закона от 21.11.2011 № 323‑ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» и пункте 54 Правил Надлежащей аптечной практики (приказ Минздрава РФ от 21.08.2016 № 647н). Здесь новым является лишь то, что данная норма впервые появляется в приказе о правилах отпуска рецептурных и безрецептурных лекарственных препаратов.

Это был обзор приказа 403н о рецептурном и безрецептурном отпуске лекарственных препаратов, так сказать, «по свежему следу». Вероятно, читатели найдут в нем и другие, заслуживающие отдельного внимания пункты и нормы. Напишите в редакцию журнала «Катрен-Стиль» о них, и мы адресуем ваши вопросы ведущим экспертам отрасли. Мы спросим их также о проблеме «одноразовости» рецептов с двухмесячным сроком действия, о которой говорилось выше, а также отпуске этилового спирта и спиртосодержащих препаратов в свете положений нового приказа № 403н.

5 октября на нашем сайте состоится вебинар Ларисы Гарбузовой, к. ф. н., доцента кафедры управления и экономики фармации Северо-Западного государственного медицинского университета (Санкт-Петербург), посвященный разъяснению новых правил отпуска ЛС, а 25 октября исполнительный директор «Национальной фармацевтической палаты» Елена Неволина расскажет о своей точке зрения на ту же тему. Регистрируйтесь на оба вебинара.

Материалы о приказе Минздрава № 403н:

Разъяснения о новых правилах отпуска лекарств

Министерство здравоохранения 27 сентября опубликовало первые официальные разъяснения приказа 403н о Правилах отпуска лекарственных средств…

Последствия нового порядка отпуска ЛС

В связи с вступлением в силу нового приказа Минздрава № 403н многие аптеки перестали выдавать родственникам онкобольных наркотические обезболивающие без нотариально заверенной доверенности от больного…

Разъяснения новых правил — часть 2-я

Министерство здравоохранения 24 октября опубликовало второе письмо с официальными разъяснениями приказа 403н о Правилах отпуска лекарственных средств…

Статья: Разъяснения Минздрава: назначение и выписывание лекарственных препаратов (Валова С.)

Презентация «Приоритетный проект: Совершенствование контрольной и надзорной деятельности в сфере здравоохранения»

Презентация Территориального органа Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу «Государственный контроль и надзор в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий»

Законы

Федеральный закон Российской Федерации от 04 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»

Постановления

Постановление Правительства российской Федерации от 22 декабря 2011 года № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»

Постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений»

Распоряжения

Распоряжение Правительства Российской Федерации от 23 октября 2017 года №2323-р. Дополнение перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2018 год.

Приказы

Приказ Минздрава России от 11.07.2017 N 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»

Приказ Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 22 мая 2017 года № 428н «Об утверждении профессионального стандарта «Специалист в области управления фармацевтической деятельностью»

Приказ Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 22 мая 2017 года № 427н «Об утверждении профессионального стандарта «Провизор-аналитик»

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 08 февраля 2017 года № 47н «Об утверждении перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности»

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 ноября 2016 года № 866 «Об утверждении концепции создания Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки»

Приказ Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 09 марта 2016 года № 91н «Об утверждении профессионального стандарта «Провизор»

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 года № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития от 23 июля 2010 года N 541н «Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения»

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 года № 735н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселках, в которых отсутствуют аптечные организации»

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27 июля 2010 года № 553н «Об утверждении видов аптечных организаций»

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 апреля 2014 года № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету»

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 17 мая 2012 года № 562н «Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества»

Приказ Министерства здравоохранения Россиийской Федерации от 20 декабря 2012 г. N 1183н «Об утверждении номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников»

Приказ департамента здравоохранения от 09 декабря 2010 года № 560 «О внесении изменений в приложение к приказу департамента здравоохранения Ямало-Ненецкого автономного округа от 05 октября 2010 года № 445»

Приказ департамента здравоохранения Ямало-Ненецкого автономного округа от 05 октября 2010 года № 445 «Об организации лекарственного обеспечения жителей сельских поселений»

Документы Таможенного союза

Решение Комиссии таможенного союза от 28 мая 2010 г. № 299 «Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)» (в редакциях Решений Комиссии Таможенного союза от 17.08.2010 № 341; от 18.11.2010 № 456; от 02.03.2011 № 571; от 07.04.2011 № 622; от 18.10.2011 № 829; от 09.12.2011 № 889) Решение Комиссии таможенного союза от 28 мая 2010 г. № 299 «Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)» (в редакциях Решений Комиссии Таможенного союза от 17.08.2010 № 341; от 18.11.2010 № 456; от 02.03.2011 № 571; от 07.04.2011 № 622; от 18.10.2011 № 829; от 09.12.2011 № 889) Решение Комиссии таможенного союза от 28 мая 2010 г. № 299 «Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)» (в редакциях Решений Комиссии Таможенного союза от 17.08.2010 № 341; от 18.11.2010 № 456; от 02.03.2011 № 571; от 07.04.2011 № 622; от 18.10.2011 № 829; от 09.12.2011 № 889) Решение Комиссии Таможенного союза от 23 сентября 2011г. № 799 Технический регламент «О безопасности парфюмерно-косметической продукции» ТР ТС 009/2011 Решение Комиссии Таможенного союза от 9 декабря 2011 г. № 880 Технический регламент Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» ТР ТС 021/2011 Решение Комиссии Таможенного союза от 23 сентября 2011г. № 797 Технический регламент Таможенного союза «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» ТР ТС 007/2011 Федеральный закон № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» Федеральный закон № 99-ФЗ от 04.05.2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности» Закон от 7 февраля 1992 года № 2300-1″О защите прав потребителей» Федеральный закон Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Федеральный закон РФ №52-ФЗ от 30.03.1999 «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» Федеральный закон от 22.11.1995 № 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» Федеральный закон от 22.05.2003 N 54-ФЗ «О применении контрольно-кассовой техники при осуществлении наличных денежных расчетов и (или) расчетов с использованием платежных карт» Федеральный закон Российской Федерации от 18 июля 2011 г. N 223-ФЗ «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц » Федеральный закон Российской Федерации от 28 декабря 2009 г. N 381-ФЗ «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации» Федеральный закон Российской Федерации от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании» Федеральный закон от 24 ноября 1995 г. N 181-ФЗ «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации» Федеральный закон от 2 января 2000 г. N 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» Федеральный закон от № 192-ФЗ от 27.07.2010 г. «О внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ в части повышения доступности лекарственного обеспечения жителей сельских поселений» Федеральный закон РФ от 21.12.1994 N 68 «О защите населения и территорий от чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера» Федеральный закон РФ от 12.02.1998 N 28 «О гражданской обороне» Федеральный закон РФ от 21.12.94 N 69 «О пожарной безопасности» Федеральный закон Российской Федерации от 3 декабря 2011 г. N 379-ФЗ г. Москва «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам установления тарифов страховых взносов в государственные внебюджетные фонды» Постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» Постановление Правительства РФ от 22.12.2011г № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений и важнейших лекарственных препаратов» Постановление Правительства РФ от 29 .12. 2007г № 964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для статьи 234 и других статей Уголовного кодекса РФ, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса РФ» Постановление Правительства Российской Федерации от 8 августа 2009 г. N 654 «О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства» Постановление Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» Постановление Правительства РФ от 07.03.1995 N 239 «О мерах по упорядочению государственного регулирования цен (тарифов)» Постановление Правительства Российской Федерации от 8 сентября 2010 г. N 694 «О внесении изменения в перечень услуг транспортных, снабженческо-сбытовых и торговых организаций, по которым органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации предоставляется право вводить государственное регулирование тарифов и надбавок» (об отмене регулирования цен на ЛП не из списка ЖНВЛП) Постановление Правительства № 982 от 01.12.2009 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» Постановление Правительства РФ № 674 от 03.09.2010 «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных ЛС, фальсифицированных ЛС и контрафактных ЛС» Постановление Правительства РФ от 19 января 1998 г. № 55 «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации» Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» Постановление Правительства РФ № 970 от 25.09.2012 г. «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий» Постановление Правительства РФ от 06.05.2008 № 359 «Положение об осуществлении наличных денежных расчетов и (или) расчетов с использованием платежных карт без применения контрольно-кассовой техники» Постановление Правительства от 15.08.1997 № 1037 «О мерах по обеспечению наличия на ввозимых на территорию РФ непродовольственных товаров информации на русском языке» Постановление Правительства РФ от 27.08.1999 г. № 967 «О производстве и обороте спиртосодержащих лекарственных средств и парфюмерно-косметической продукции (средств) Постановление Правительства РФ от 16.06.1997 N 720 «Об утверждении перечня товаров длительного пользования, в том числе комплектующих изделий (деталей, узлов, агрегатов), которые по истечении определенного периода могут представлять опасность для жизни, здоровья потребителя, причинять вред его имуществу или окружающей среде и на которые изготовитель обязан устанавливать срок службы, и перечня товаров, которые по истечении срока годности считаются непригодными для использования по назначению» Постановление Правительства Российской Федерации от 20 июля 2011 г. N 599 «О мерах контроля в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» Постановление Правительства от 9 августа 2012 г. № 815 «О представлении деклараций об объеме производства, оборота и (или) использования этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, об использовании производственных мощностей» Постановление Правительства РФ от 26.11.2007 N 804 «Об утверждении Положения о гражданской обороне в Российской Федерации», Постановление Правительства РФ от 27.04.2000 N 379 «О накоплении, хранении и использовании в целях гражданской обороны запасов материально-технических, продовольственных, медицинских и иных средств», Постановление Правительства РФ от 10.07.1999 г. N 782 «О создании (назначении) в организациях структурных подразделений (работников), уполномоченных на решение задач в области гражданской обороны», Постановление Правительства РФ от 02.11.2000 N 841 «Об утверждении Положения об организации обучения населения в области гражданской обороны», Постановление Правительства РФ от 30.12.2003 N 794 «О единой государственной системе предупреждения и ликвидации чрезвычайных ситуаций», Постановление Правительства РФ от 04.09.2003 N 547 «О подготовке населения в области защиты от чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера» Постановление Правительства РФ от 23 ноября 2009 г. N 944 «Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью» Приказ МЗ РФ от 21 октября 1997г. № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (Минздравсоцразвития России) от 12 апреля 2011 г. N 302н г. Москва «Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда» Приказ Минздравсоцразвития России от 26 апреля 2011 г. N 342н «Об утверждении Порядка проведения аттестации рабочих мест по условиям труда» Приказ Министерства труда и социальной защиты РФ от 12 декабря 2012 г. N 590н «О внесении изменений в порядок проведения аттестации рабочих мест по условиям труда, утвержденный приказом Минздравсоцразвития от 26 апреля 2011 года №342н» Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (Минздравсоцразвития России) от 23 августа 2010 г. N 706н г. Москва «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» Приказ Министерства Здравоохранения РФ от 16 июля 1997 г. № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптека) Приказ Министерства здравоохранения и coциального развития Российской Федерации (Минздравсоцразвития России) от 14 декабря 2005 г. N 785 г. Москва О порядке отпуска лекарственных средств Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (Минздравсоцразвития России) от 26 августа 2011 г. N 1000ан г. Москва «О признании утратившими силу некоторых приказов Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации» (отмена перечня безрецептурных препаратов) Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 12 февраля 2007 г. N 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания) Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. N 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» Приказ Министерства здравоохранения РФ от 1 августа 2012 г. N 54н «Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления» Приказ Минздравсоцразвития РФ от 27.07.2010г № 553н «Об утверждении видов аптечных организаций» Приказ Минздравсоцразвития РФ от 24.05.2010г № 380 «О признании утратившим силу приказа МЗРФ от 31.12.1999г № 472 » О перечне лекарственных средств списков А и Б» Приказ Минздравсоцразвития России от 17 мая 2012 г. № 562н «Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества» Приказ Минздрава России от 10.06.2013 № 369н «О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации» (перечень наименований НС, содержащихся в малых количествах в лекарственных препаратах, дополнен новыми позициями «Фенобарбитал» и «Хлордиазепоксид», с указанием их предельно допустимых количеств) Приказ Минздрава России от 17.06.2013 N 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применении» Приказ Минздрава России № 183н от 22.04.2014 «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету Приказ Министерства Здравоохранения и социального развития РФ от 28.12.2010 № 1222н «Об утверждении правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения» Приказ Минздравсоцразвития России от 19 марта 2012 г. N 239н «Об утверждении Положения о порядке допуска лиц, не завершивших освоение основных образовательных программ высшего медицинского или высшего фармацевтического образования, а также лиц с высшим медицинским или высшим фармацевтическим образованием к осуществлению медицинской деятельности или фармацевтической деятельности на должностях среднего медицинского или среднего фармацевтического персонала» Приказ Минздравсоцразвития России от 23 апреля 2009 г. N 210н г. Москва «О номенклатуре специальностей специалистов с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения Российской Федерации» Приказ Минздравсоцразвития России от 16 апреля 2008 г. № 176н » О номенклатуре специальностей специалистов со средним медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения РФ» (в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 30.03.2010 № 199н) Приказ Минздравсоцразвития России N 415н от 7 июля 2009 г. «Об утверждении Квалификационных требований к специалистам c высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения» Приказ Минздравсоцразвития России от 23 июля 2010 г. N 541н г. Москва «Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения» Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) от 20 декабря 2012 г. N 1183н г. Москва «Об утверждении Номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников» Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 ноября 2012 г. N 982н г. Москва «Об утверждении условий и порядка выдачи сертификата специалиста медицинским и фармацевтическим работникам, формы и технических требований сертификата специалиста» Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 3 августа 2012 г. N 66н «Об утверждении Порядка и сроков совершенствования медицинскими работниками и фармацевтическими работниками профессиональных знаний и навыков путем обучения по дополнительным профессиональным образовательным программам в образовательных и научных организациях» Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) от 22 августа 2013 г. N 585н «Об утверждении Порядка участия обучающихся по основным профессиональным образовательным программам и дополнительным профессиональным программам в оказании медицинской помощи гражданам и в фармацевтической деятельности» Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации №620н от 03.09.2013 г. «Об утверждении Порядка организации и проведения практической подготовки обучающихся по профессиональным образовательным программам медицинского образования, фармацевтического образования» Приказ Федеральной службы по тарифам России от 11 декабря 2009 г. N 442-а «Об утверждении Методики определения органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных оптовых и предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства» Приказ Минздравсоцразвития России от 5 марта 2011 г. № 169н «Об утверждении требований к комплектации изделиями медицинского назначения аптечек для оказания первой помощи работникам» Приказ Министерства культуры РФ от 25 августа 2010 г. N 558 «Об утверждении Перечня типовых управленческих архивных документов, образующихся в процессе деятельности государственных органов, органов местного самоуправления и организаций, с указанием сроков хранения» Приказ МЧС РФ от 14.11.2008 N 687 «Об утверждении Положения об организации и ведении гражданской обороны в муниципальных образованиях и организациях», Приказ МЧС РФ от 31.07.2006 N 440 «Об утверждении примерного положения об уполномоченных на решение задач в области гражданской обороны структурных подразделениях (работниках) организаций», Приказ МЧС РФ от 21.12.2005 N 993 «Об утверждении Положения об организации обеспечения населения средствами индивидуальной защиты». Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (Минздравсоцразвития России) от 10 августа 2011 г. N 905н «Об утверждении требований к комплектации изделиями медицинского назначения укладки для оказания первой помощи пострадавшим в дорожно-транспортных происшествиях сотрудниками Государственной инспекции безопасности дорожного движения Министерства внутренних дел Российской Федерации» Распоряжение Правительства Российской Федерации № 2782-р от 30.12.2014г. об утверждении перечня ЖНВЛП. (Срок вступления в действие данного перечня 1 марта 2015г.)

Письма

Письмо ФЕДЕРАЛЬНОЙ НАЛОГОВОЙ СЛУЖБЫ от 10.08.2011 г. N АС-4-3/13016@ «О Перечне документов, подтверждающих изготовление аптечными организациями лекарственных средств, и применения налоговой ставки налога на добавленную стоимость в размере 10 процентов при их реализации на территории Российской Федерации» Письмо Росздравнадзора от 26.10.2011 N 04И-1000/11 «О лицензировании” Информационное письмо Росздравнадзора и ФСТ России от 28.01.2010 № 01И-52/10 и от 29.01.2010 № СН-466/7

СанПиН

СП 3.3.2.1248-03 «Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов» (Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 20.03.2003 N 22) СП 3.3.2.2330-08 «Требования к условиям транспортирования, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения» (Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 18.02.2008 N 10) СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)» (Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 17 апреля 2003 г. N 50) СанПин 3.5.3.1129-02 «Санитарно-эпидемиологические требования к проведению дератизации» (Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 18 июля 2002 г. N 24) СП 3.3.2.1120-02 «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения» (Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 10 апреля 2002 г. N15) СанПин 1.1.1058-01 «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий» (Постановление Главного Государственного санитарного врача РФ от 13 июля 2001 г. N 18) СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» (Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 09.12.2010 N 163) СП 2.3.6.1066-01 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям торговли и обороту в них продовольственного сырья и пищевых продуктов» (Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 7 сентября 2001 г. N 23) СНиП 35-01-2001 «Система нормативных документов в строительстве. Строительные нормы и правила РФ. Доступность зданий и сооружений для маломобильных групп населения» (Постановление Госстроя России от 16 июля 2001 г. № 73) СанПиН 2.3.2.1078-01 «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов. Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы»

Отраслевые стандарты

Государственная Фармкопея XII издания ОСТ 91500.05.001-00 «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения» ГОСТ Р 51579-2000 «Изделия косметические жидкие. Общие технические условия» ГОСТ Р 51261-99 «Устройства опорные стационарные реабилитационные. Типы и технические требования»Постановление Правительства Российской Федерации от 16 января 1995 г. № 59 (устанавливает требования к перилам) ГОСТ Р 52875-2007 «Указатели тактильные наземные для инвалидов по зрению»Приказ Ростехрегулированияот 27.12.2007 № 553-СТ (требования к указателям тактильным наземным для инвалидов по зрению)

Методические рекомендации

Письмо Росздравнадзора и ФСТ России от 28.01.2010 № 01И-52/10 и от 29.01.2010 № СН-466/7 о порядке формирования цен на ЖНВЛП Письмо Росздравнадзора от 17.05.2011 №04И-338/11 «О методических рекомендациях по проведению отбора образцов лекарственных средств в целях выборочного государственного контроля качества лекарственных средств» Методические рекомендации по проведению отбора образцов лекарственных средств в целях выборочного государственного контроля качества лекарственных средств (утв. Врио руководителя Росздравнадзора Е.А. Тельновой 12.05.2011) Письмо Росздравнадзора от 20.12.2011 №04И-1319/12 «О методических рекомендациях по контролю за уничтожением лекарственных средств) Методические рекомендации по контролю за уничтожением лекарственных средств 12.12.2011 Письмо Росздравнадзора от 16.01.2012 №04И-12/12 «О методических рекомендациях по контролю за качеством лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте) Методические рекомендации по контролю за качеством лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, утв. 30.12.2011 Письмо Росздравнадзора от 16.01.2012 №04И-11/12 «О методических рекомендациях по осуществлению государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов» Методические рекомендации по осуществлению Управлениями Росздравнадзхора по субъектам РФ государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории РФ (утв. 12.01.2012) МУК 2.3.2.721-98. 2.3.2. Пищевые продукты и пищевые добавки. Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище. Методические указания» (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 15.10.1998) Письмо Минздравсоцразвития России от 06 Июня 2012 г. N 975/25-1 «О порядке отпуска кодеинсодержащих лекарственных препаратов»

Документы для аптеки, регламентирующие, оборот лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента:

1. ФЗ № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010.

2. Приказ МЗиСР РФ №553н от 27.07.10 «Об утверждении видов аптечных учреждений».

3. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 12.02.2007 №110 (ред. от 26.02.2013) «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания».

4. Приказ Минздрава РФ № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».

5. Постановление Правительства РФ от 19.01.1998 №55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации».

6. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 №1222н «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения».

7. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 10.11.2011 №1340н «О внесении изменений в Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 18 сентября 2006 г. N 665 «Об утверждении Перечня лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи».

8. Постановление Правительства РФ №599 от 20.07.2011 «О мерах контроля в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации».

9. Постановление Правительства РФ №681 от 30.06.1998 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации».

10. Постановление Правительства РФ от 29.12.2007 № 964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации».

11. Постановление Правительства РФ от 01.10.2012 № 1002 «Об утверждении крупного и особо крупного размеров наркотических средств и психотропных веществ, а также крупного и особо крупного размеров для растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, либо их частей, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, для целей статей 228, 228.1, 229 И 229.1 Уголовного кодекса Российской Федерации».

12. Приказ Минздрава РФ №54н «Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления».

13. Постановление Правительства РФ от 04.11.2006 №644 (редакция от 04.09.2012) «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ».

14. Постановление Правительства РФ от 18.08.2010 №640 (редакция от 13.12.2012) «Об утверждении Правил производства, переработки, хранения, реализации, приобретения, использования, перевозки и уничтожения прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ».

15. Постановление Правительства РФ от 01.12.2009 №982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии».

16. Приказ Минздрава РФ №4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков, порядка их оформления, учета и хранения».

17. Приказ Минздрава РФ №183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету».

18. Постановление Правительства РФ №968 «О порядке формирования перечней медицинских изделий».

19. Приказ Минздравсоцразвития России №562н «Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества».

Документы для аптеки, регламентирующие хранение лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента:

2. Приказ Минздрава России №484н «Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения в аптечных, медицинских, научно-исследовательских, образовательных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами».

3. Постановление Правительства РФ от 31.12.2009 № 1148 (в редакции Постановлений Правительства РФ от 09.06.2010 № 419, от 26.04.2011 № 323, от 06.10.2011 № 824) «О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ».

4. Приказ Минздрава РФ от 12.11.1997 N 330 (редакция от 17.11.2010) «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ».

5. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ №19 от 17.02.2016 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов».

Документы для аптеки, регламентирующие контроль качества лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента:

1. Приказ МЗ РФ № 214 от 16.07.1997 «О контроле качества ЛС, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)».

2. Постановление Правительства РФ №970 от 25.09.2012 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий».

3. Постановление Правительства РФ от 03.09.2010 №674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств».

4. Приказ Минздрава России №1353н «Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий».

5. Приказ Росздравнадзора №5539 «Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения».

6. Приказ Росздравнадзора № 5539 «Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения».

Документы, регламентирующие вопросы лицензирования:

1. ФЗ № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» 03.11.2011.

2. Постановление Правительства РФ №1081 от 22.12.2011 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

3. Письмо Росздравнадзора от 26.10.2011 № 04И-1000/11 «О лицензировании».

4. Постановление Правительства РФ №1085 от 22.12.2011 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений».

5. Приказ Россельхознадзора от №191″О лицензировании фармацевтической деятельности».

6. Постановление Правительства РФ №686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств”.

7. Постановление Правительства РФ №469 «Об утверждении положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники».

Документы для аптеки, регламентирующие вопросы ценообразования:

1. Постановление Правительства РФ от 08.08.2009 № 654 (ред. от 29.10.2010) «О совершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов».

2. Распоряжение Правительства РФ№2724-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2016 год».

3. Государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (по состоянию на 01.12.2011).

4. Приказ Минздравсоцразвития России от 27.05.2009 № 277н «Об организации и осуществлении мониторинга ассортимента и цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты».

5. Постановление Правительства РФ №865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов».

6. Приказ Минздравсоцразвития России №961н, ФСТ России №527-а от 03.11.2010 (редакция от 08.10.2012) «Об утверждении методики установления производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов».

7. Постановление Правительства РФ № 1042 «Об утверждении перечня медицинских товаров, реализация которых на территории Российской Федерации и ввоз которых на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежат обложению (освобождаются от обложения) налогом на добавленную стоимость».

Документы для аптеки, регулирующие санитарный режим в аптеке:

1. Приказ Минздрава РФ от 21.10.1997 № 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)».

Документы для аптеки по персоналу аптечной организации:

1. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 12.04.2011 N 302н «Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда».

2. Федеральный Закон № 426 «О специальной оценке условий труда».

3. Приказ Минздравсоцразвития РФ №181н от 01.03.2012 «Об утверждении Типового перечня ежегодно реализуемых работодателем мероприятий по улучшению условий и охраны труда и снижению уровней профессиональных рисков».

4. Приказ Минздравсоцразвития РФ N 1556ан, Минфина РФ N 174н от 16.12.2011 «Об осуществлении денежных выплат, предусмотренных Постановлением Правительства Российской Федерации от 17 октября 2011 г. N 839 «О мерах социальной поддержки в 2012 – 2014 годах медицинских и фармацевтических работников, проживающих и работающих в сельских населенных пунктах, рабочих поселках (поселках городского типа), занятых на должностях в федеральных государственных учреждениях”.

5. Приказ Минздрава России №240н «О Порядке и сроках прохождения медицинскими работниками и фармацевтическими работниками аттестации для получения квалификационной категории» от 23.04.2013.

6. Приказ Минздрава России №1183н «Об утверждении Номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников».

7. Приказ Минздрава России №66н от 03.08.2012 «Об утверждении Порядка и сроков совершенствования медицинскими работниками и фармацевтическими работниками профессиональных знаний и навыков путем обучения по дополнительным профессиональным образовательным программам в образовательных и научных организациях».

8. Постановление Правительства РФ №119 «О порядке допуска к медицинской и фармацевтической деятельности в Российской Федерации лиц, получивших медицинскую и фармацевтическую подготовку в иностранных государствах».

9. Постановление Правительства РФ №892 «Об утверждении Правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ»

10. Постановление Правительства РФ от 30.12.2014 № 1607 «О ежемесячных денежных выплатах по оплате жилого помещения и коммунальных услуг медицинским и фармацевтическим работникам, проживающим и работающим в сельских населенных пунктах, рабочих поселках (поселках городского типа), занятым на должностях в федеральных государственных учреждениях».

11. Приказ Минздрава России №707н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки» .

12. Приказ Минздрава РФ № 83н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием».

Документы для аптеки, регламентирующие проверки аптечных организаций:

1. Федеральный закон № 294-ФЗ от 26.12.2008 (последняя редакция от 04.03.2013 года) «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».