Срок действия лицензии на фармацевтическую деятельность составляет

Содержание

С 2011 года изменился срок действия фармацевтической лицензии. Теперь индивидуальный предприниматель или юридическое лицо может получить данный разрешительный документ в Росдравнадзоре на бессрочный период, т.е. однократно. Если раньше приходилось заниматься переоформлением лицензии раз в пять лет, то теперь срок действия фармацевтической лицензии не ограничен временными рамками. Действительно, с 2011 года заниматься фармацевтической деятельностью стало проще, если рассматривать данный вопрос с точки зрения оформления разрешительного документа, однако это не коснулось самого процесса получения лицензии.

Хотя срок действия фармацевтической лицензии теперь не ограничен, заниматься переоформлением данного документа в некоторых случаях все-таки придется. Иногда изменения, которые происходят в компании, необходимо оформлять документально, а, следовательно, подобные изменение должны быть занесены в лицензию. Срок действия фармацевтической лицензии не влияет на необходимость ее переоформления, когда:

  • компания подверглась реорганизации в форме преобразования или слияния;
  • компания изменила свое название;
  • компания изменила свой юридический адрес;
  • в ФИО индивидуального предпринимателя произошли изменения;
  • в реквизитах документа, которые удостоверяют личность ИП, произошли изменения;
  • индивидуальный предприниматель изменил место своего жительства;
  • компания изменила перечень видов деятельности, другими словами, перечень оказываемых услуг.

Как только изменения занесены в государственные реестры юридических лиц или индивидуальных предпринимателей, следует обратиться в лицензирующий орган для переоформления лицензии. Отметим, что срок действия фармацевтической лицензии (в обновленном варианте) будет также бессрочным.

Лицензии, полученные ранее 2011 года, срок действия фармацевтической лицензии которых равен пяти годам, следует заменить в Росздравнадзоре на разрешительные документы нового образца до момента завершения срока действия конкретной лицензии, который указан на обратной стороне документа (рядом с датой выдачи).

Как уже упоминалось выше, срок действия фармацевтической лицензии теперь становиться бессрочным, однако процесс оформления данного документа от этого не стал менее сложным. Например, для получения лицензии придется пройти ряд проверок на соответствие требованиям, которые установлены Законодательством (проверки СЭС, пожарной инспекции, лицензирующего органа). Более того, пакет документов, которые необходимо предъявить в Росздравнадзоре, сложен в оформлении и составлении. Специалисты рекомендуют обращаться за помощью в лицензировании к юристам.

Юридическая компания «Голден Лео» поможет оформить фармацевтическую лицензию для вашей компании! Мы работает индивидуально с каждым клиентом и заботимся о том, чтобы он получил лицензию максимально быстро и просто. Наша компания готова оказать также консультационные услуг по вопросам, которые связаны с процессом лицензирования деятельности в нашей стране, например, какой срок действия фармацевтической лицензии и как ее получить быстро. Звоните, приходите и пишите в офис «Голден Лео»! Мы обязательно поможем быстро и доступно получить лицензию !

Постановление Правительства РФ от 1 июля 2002 г. N 489
«Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»

С изменениями и дополнениями от:

3 октября 2002 г.

ГАРАНТ:

Постановлением Правительства РФ от 6 июля 2006 г. N 416 настоящее постановление признано утратившим силу

См. Справку о Правилах лицензирования отдельных видов деятельности

В соответствии с Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемое Положение о лицензировании фармацевтической деятельности.

2. Установить, что лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, выданные до принятия настоящего постановления, действуют до окончания указанного в них срока.

3. Признать утратившим силу постановление Правительства Российской Федерации от 5 апреля 1999 г. N 387 «О лицензировании фармацевтической деятельности и оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 16, ст.1992).

Председатель Правительства
Российской Федерации

Москва
1 июля 2002 г.
N 489

Положение
о лицензировании фармацевтической деятельности
(утв. постановлением Правительства РФ от 1 июля 2002 г. N 489)

3 октября 2002 г.

В соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 28 сентября 2004 г. N 4074/04 при лицензировании фармацевтической деятельности с правом работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами списков ПККН необходимо заключение о соответствии установленным требованиям объектов и помещений, где осуществляется указанный вид деятельности, выданное в установленном порядке Федеральной службой по контролю за оборотом наркотиков и ее территориальными органами

Решением Верховного Суда РФ от 4 февраля 2003 г. N ГКПИ03-11 пункты 1 и 2 настоящего Положения признаны недействующими со дня вступления решения в законную силу в части, ограничивающей возможность осуществления фармацевтической деятельности лицами, занимающимися предпринимательской деятельностью без образования юридического лица (индивидуальными предпринимателями)

1. Настоящее Положение устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами.

2. Фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными учреждениями и включает в себя оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, а также изготовление лекарственных средств.

3. Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется Министерством здравоохранения Российской Федерации или органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, которым Министерство передало по соглашению с ними свои полномочия по лицензированию указанной деятельности (далее именуется — лицензирующий орган).

О подготовке соглашений о передаче части полномочий по лицензированию фармацевтической деятельности органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации см. приказ Минздрава РФ от 17 июля 2002 г. N 230

О создании Центральной комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по лицензированию фармацевтической деятельности см. приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 13 июля 2004 г. N 6-Пр/04

О передаче части полномочий по лицензированию фармацевтической деятельности органу исполнительной власти субъекта Российской Федерации см. письмо Минздрава РФ от 16 июля 2002 г. N 2510/7125-02-32

4. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:

а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений, соответствующих санитарным правилам, а также оснащенных оборудованием, техническими средствами и приборами, необходимыми для осуществления лицензируемой деятельности;

б) соблюдение требований по технической укрепленности и оснащению средствами охранной сигнализации объектов и помещений, используемых для осуществления фармацевтической деятельности;

в) соблюдение правил хранения и обращения с лекарственными средствами с учетом их физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также с лекарственными средствами, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами;

г) обеспечение стандартов качества лекарственных средств при их хранении, реализации и изготовлении;

д) соблюдение правил оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, а также правил изготовления лекарственных средств в аптечных учреждениях;

е) руководители организаций оптовой торговли и аптечных учреждений, работа которых непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, должны иметь высшее фармацевтическое образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и сертификат специалиста;

специалисты аптечных учреждений, занятые непосредственно изготовлением, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, должны иметь высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;

специалисты организаций оптовой торговли лекарственными средствами, непосредственно осуществляющие прием, хранение и отпуск лекарственных средств, должны иметь высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;

ж) повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации работников юридического лица, осуществляющих фармацевтическую деятельность.

Информация об изменениях:

Постановлением Правительства РФ от 3 октября 2002 г. N 731 в пункт 5 настоящего Положения внесены изменения

Решением Верховного Суда РФ от 4 февраля 2003 г. N ГКПИ03-11 пункт 5 настоящего Положения признан недействующим со дня вступления решения в законную силу в части, ограничивающей возможность осуществления фармацевтической деятельности лицами, занимающимися предпринимательской деятельностью без образования юридического лица (индивидуальными предпринимателями)

5. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в лицензирующий орган следующие документы:

а) заявление о предоставлении лицензии с указанием:

наименования и организационно-правовой формы, места нахождения юридического лица, а также места нахождения его территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности;

лицензируемой деятельности (с перечислениям работ, которые будут осуществляться лицензиатом);

б) копии учредительных документов и документа, подтверждающего факт внесения записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц;

в) копия свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

г) документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;

д) сертификат специалиста, подтверждающий соответствие профессиональной подготовки руководителя юридического лица, руководителя соответствующего подразделения юридического лица лицензируемой деятельности;

е) документы, подтверждающие право соискателя лицензии на использование помещений для осуществления лицензируемой деятельности;

ж) копии документов, подтверждающих получение работниками соискателя лицензии высшего или среднего фармацевтического образования;

з) копия выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям, предъявляемым для осуществления лицензируемой деятельности.

6. Все документы, представленные для получения лицензии, принимаются по описи, копию которой с указанием даты приема документов лицензирующий орган направляет (вручает) соискателю лицензии.

Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала.

Требовать от соискателя лицензии представления иных документов не допускается.

За предоставление недостоверных или искаженных сведений соискатель лицензии несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

7. Лицензирующий орган при проведении лицензирования имеет право проводить проверку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям.

8. Лицензирующий орган принимает решение о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии в течение 60 дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами.

См. письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 3 апреля 2006 г. N 02И-276/06

9. Срок действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности — 5 лет.

10. В случае утраты лицензии лицензиат имеет право на получение ее дубликата.

11. При наличии у лицензиата территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности, одновременно с лицензией выдаются ее копии по числу указанных подразделений и объектов, заверенные лицензирующим органом.

12. Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий осуществляется на основании предписания руководителя лицензирующего органа, в котором определяются лицензиат, подлежащий проверке, сроки проведения проверки и состав комиссии, осуществляющей проверку.

Продолжительность проверки не должна превышать 15 дней. Плановые проверки проводятся не чаще одного раза в 2 года.

Внеплановые проверки проводятся для подтверждения устранения лицензиатом выявленных при проведении плановой проверки нарушений лицензионных требований и условий, а также в случае получения лицензирующим органом информации о наличии таких нарушений.

Лицензиат обязан обеспечивать условия для проведения проверок, в том числе представлять необходимые информацию и документы.

По результатам проверки оформляется акт с указанием конкретных нарушений, который подписывается всеми членами комиссии. Лицензиат (его представитель) должен быть ознакомлен с результатами проверки, и в акте должна быть сделана соответствующая запись о факте ознакомления. Если лицензиат не согласен с результатами проверки, он имеет право отразить в акте свое мнение. Если лицензиат отказывается от ознакомления с результатами проверки, члены комиссии фиксируют этот факт в акте и заверяют его своей подписью.

13. Лицензирующий орган обязан в 5-дневный срок после принятия решения о предоставлении, продлении срока действия, переоформлении, приостановлении, возобновлении действия или аннулировании лицензии в письменной форме уведомить о нем лицензиата, а также соответствующие органы налоговой службы.

14. Лицензиат обязан уведомить в письменной форме в 15-дневный срок лицензирующий орган об изменении места своего нахождения, а также места нахождения территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности.

15. Лицензиат, осуществляющий деятельность на основании лицензии, предоставленной ему лицензирующим органом субъекта Российской Федерации, может осуществлять эту деятельность на территории иных субъектов Российской Федерации при условии предварительного уведомления им в установленном порядке соответствующих лицензирующих органов.

Постановлением Правительства РФ от 3 октября 2002 г. N 731 в пункт 16 настоящего Положения внесены изменения

Решением Верховного Суда РФ от 4 февраля 2003 г. N ГКПИ03-11 пункт 16 настоящего Положения признан недействующим со дня вступления решения в законную силу в части, ограничивающей возможность осуществления фармацевтической деятельности лицами, занимающимися предпринимательской деятельностью без образования юридического лица (индивидуальными предпринимателями)

16. Лицензирующий орган ведет реестр лицензий, в котором указываются:

а) наименование лицензирующего органа;

б) лицензируемая деятельность (с перечислением выполняемых работ);

в) наименование и организационно-правовая форма лицензиата, код по Общероссийскому классификатору предприятий и организаций, идентификационный номер налогоплательщика, номер документа, подтверждающего факт внесения записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц, место его нахождения с указанием места нахождения территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления фармацевтической деятельности;

г) дата принятия решения о предоставлении лицензии;

д) номер лицензии;

е) срок действия лицензии;

ж) сведения о регистрации лицензии в реестре лицензий;

з) сведения о продлении срока действия лицензии;

и) сведения о переоформлении лицензии;

к) основания и даты приостановления и возобновления действия лицензии;

л) основание и дата аннулирования лицензии.

17. Лицензирующий орган при проведении лицензирования и предоставлении информации из реестра лицензий руководствуется Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными учреждениями и включает в себя оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, а также изготовление лекарственных средств. Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется Министерством здравоохранения Российской Федерации или органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, которым Министерство передало по соглашению с ними свои полномочия по лицензированию указанной деятельности.

Устанавливаются лицензионные требования и условия, перечень документов, представляемых соискателем лицензии.

Лицензиат, осуществляющий деятельность на основании лицензии, предоставленной ему лицензирующим органом субъекта Российской Федерации, может осуществлять эту деятельность на территории иных субъектов Российской Федерации при условии предварительного уведомления соответствующих лицензирующих органов.

Лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, выданные до принятия постановления, действуют до окончания указанного в них срока.

Постановление Правительства РФ от 1 июля 2002 г. N 489 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»

Текст постановления опубликован в «Российской газете» от 11 июля 2002 г. N 125, в Собрании законодательства Российской Федерации от 8 июля 2002 г. N 27 ст. 2700

Решением Верховного Суда РФ от 4 февраля 2003 г. N ГКПИ 2003-11 пункты 1, 2, 5 и 16 Положения, утвержденного настоящим постановлением, признаны недействующими со дня вступления решения в законную силу в части, ограничивающей возможность осуществления фармацевтической деятельности лицами, занимающимися предпринимательской деятельностью без образования юридического лица (индивидуальными предпринимателями)

Постановлением Правительства РФ от 6 июля 2006 г. N 416 настоящее постановление признано утратившим силу

В настоящий документ внесены изменения следующими документами:

Постановление Правительства РФ от 3 октября 2002 г. N 731

Лицензия на фармацевтическую деятельность — документ, позволяющий оказывать услуги и выполнять работы юридическим лицам в сфере обращения лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения.

Лицензирующие органы:
* Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор):
— организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения;
— аптечными организациями, подведомственными федералным органам исполнительной владсти и государственным академиям наук.
* Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор):
— организациями осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.
* Органы исполнительной власти субъектов РФ (например: — Департамент здравоохранения города Москвы; — Комитет по здравоохранению Санкт-Петербурга; — Министерство здравоохранения Краснодарского края; — Министерство здравоохранения Свердловской области; — Министерство здравоохранения Новосибирской области; — Департамент здравоохранения Приморского края):
— организациями осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (все кроме Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения).

Срок действия фармлицензий:
Лицензия на фармацевтическую деятельность с момента ее получения бессрочна (действует без органичения срока действия).

Территория действия лицензии:
Фармацевтическая лицензия действует на всей территории России.

Лицензии выдаются:
Юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям:
— организациям оптовой торговли лекарственными средствами;
— аптечным организациям;
— ветеринарным аптечным организациям;
— медицинским организациям и их обособленным подразделениям (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики);
— ветеринарным организациям.

Виды фармацевтических лицензий:

  • Фармацевтическая лицензия на розничную торговлю лекарственными средствами;
  • Фармацевтическая лицензия на оптовую торговлю лекарственными средствами;
  • Фармацевтическая лицензия на производство лекарственных средств.

Правовое регулирование лицензирования фармацевтической деятельности:

  1. Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
  2. Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Срок получения лицензий:
Получение фармацевтической лицензии осуществляется лицензирующими органами в течении 45 рабочих дней с момента представления документов в лицензирующий орган. Подготовка документов для лицензирования — от 3 до 15 календарных дней.

Стоимость фармацевтической лицензии:
Стоимость фармацевтической лицензии — от 50 000 рублей до 1 500 000 рублей (зависит от вида фарм лицензии, наличия помещений, оборудования, специалистов, повышения квалификации у специалиство).
Государственная пошлина — 7 500 рублей.

ОАО «РИНФИН» окажет необходимую помощь в получении лицензии на фармацевтическую деятельность. Наши специалисты проверят имеющиеся документы на соответствие требованиям, окажут помощь по поиску спецалистов соответствующих требованиям, помещений, оборудование, проконсультируют по соответствию помещений требованиям лицензирующих органов, заключению необходимых договоров, получению необходимых заключений. Результатом совместной работы наших специалистов и соискателя лицензии станет получение фарм лицензии.

Перечень видов работ и услуг:
Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность определяется Положением о лицензировании фармацевтической деятельности.

Дополнительные услуги в сфере лицензирования фармацевтической деяетльности:

  • Повышение квалификации специлистов для оформления лицензии. Стоимость повышения зависит от образовательного центра, а также образовательных программ. Подробная информация в разделе Повышение квалификации фармацевтических специалистов.
  • Переоформление, продление фармацевтических лицензий, а также смена бланка лицензии. Подробная информация — Переоформление, продление и смена бланка фармацевтической лицензии.
  • Готовая компания с фармацевтической лицензией (фирма с лицензией на фармацевтическую деятельность. Подробная информация в разделе — Фирмы с фармацевтической лицензий).

Требования к соискателям фармлицензий:
1. Договор аренды или свидетельство о праве собственности на помещения и оборудование необходимое для выполнения работ (услуг) (за ислючением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);
2. Лицензия на осуществление медицинской деятельности (для медицинской организации);
3. Наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением:
— для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения — высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
— для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;
4. Наличие у индивидуального предпринимателя:
— для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения — высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
— для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста;
5. Наличие работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:
— для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) — высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста;
— для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций — дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;
— для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста.

Перечень документов, необходимых для оформления фармацевтической лицензии:

  1. Устав (с изменениями), (нотариально заверенная копия);
  2. Учредительный договор (с изменениями), (нотариально заверенная копия);
  3. Свидетельство о государственной регистрации юридического лица (свидетельство ОГРН), (с изменениями), (нотариально заверенная копия);
  4. Свидетельство о постановке на налоговый учет (свидетельство ИНН), (с изменениями), (нотариально заверенная копия);
  5. Уведомление из Ростата о присвоении кодов статистики (нотариально заверенная копия);
  6. Выписка из единого государственного реестра юридических лиц (выписка ЕГРЮЛ, должна быть сделана не позднее 1 месяца) (нотариально заверенная копия);
  7. Решение (протокол) об учреждении юридического лица (копии заверенные подписью руководителя и печатью организации);
  8. Решение (протокол) о назначении действующего генерального директора (копии заверенные подписью руководителя и печатью организации);
  9. Приказ о назначении генерального директора и главного врача, дипломы и трудовые книжки, сертификаты специалистов, необходимый стаж (копии заверенные подписью руководителя и печатью организации);
  10. Договор аренды помещения по месту нахождения юридического лица (с правоустанавливающими документами) или свидетельство о праве собственности (копии заверенные подписью руководителя и печатью организации);
  11. Договор аренды производственных помещений (складов, кабинетов и т.д.) с актом приема-передачи помещения, (с правоустанавливающими документами) или свидетельство о праве собственности (копии заверенные подписью руководителя и печатью организации);
  12. Технические документы на производственные помещения (технический паспорт, поэтажный план БТИ с экспликацией помещений, план-схема);
  13. Санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора;
  14. Заключение МЧС о соответствии помещений нормам и требованиям пожарной безопасности (+ договор на установку и обслуживание пожарной сигнализации + план эвакуации + специальные средства тушения пожара + план действия персонала при пожаре);
  15. Дипломы о высшем или среднем фармацевтическом образовании или ветеринарном образовании на специалистов, сертификаты специалистов, трудовая книжка, стаж работы по специальности 3 или 5 лет (зависит от образования: высшее или среднее), повышение квалификации специалистов (повышение не реже 1 раза в 5 лет), медицинские книжки на специалистов (в обязательном порядке в штате организации должен быть как минимум 1 провизор и 1 фармацевт);
  16. Документы на оборудование (шкафы, витрины, холодильники (холодильников не менее 2-х) + договор на осуществление технического обслуживания медицинской техники, копии сертификатов и гарантийных талонов на оборудование);
  17. Заявление о предоставлении лицензии;
  18. Платежные поручения об оплате государственной пошлины, с отметкой банка об оплате и синей печать банка.

Ответы на часто задаваемые вопросы

Подлежит ли лицензированию реализация медицинских изделий?

Согласно ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» реализация медицинских изделий не входит в перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии.

Вместе с тем сообщаем, что осуществление деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта) носит уведомительный характер в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 16.07.2009 № 584 «Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности».

Дополнительно информируем, что в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 05.01.2015 № 6 «О внесении изменений в правила продажи отдельных видов товаров» продажа медицинских изделий может осуществляться только в стационарных местах торговли. Распространение данной продукции на дому, в местах работы и учебы, на транспорте, на улице и в иных местах запрещено.

Е. Н. Тимакова
юрист «Лиги защиты медицинского права»

Открывая стоматологическую клинику, нужно отчетливо понимать, что лицензирование обязательно для осуществления деятельности в данной отрасли. Обязательный и сложный процесс, в котором важно соблюдение всех условий.

Существуют следующие направления стоматологии:

  • детская;
  • ортопедическая;
  • профилактическая;
  • терапевтическая;
  • хирургическая;
  • стоматология общей практики (охватывает все виды перечисленных выше услуг).

Правовое регулирование лицензирования — нормативные документы

Лицензирование стоматологии включает в себя соблюдение следующих нормативных документов:

  1. Приложение к приказу Минздравсоцразвития РФ от 7 декабря 2011 г. № 1496н — данный документ содержит в себе информацию о требованиях, которые предъявляют к стоматологиям всех видов, о кабинетах, которыми вы должны располагать, чтобы пройти лицензирование медицинской деятельности, о медицинском персонале, который нужно нанимать для работы в стоматологии, и количестве сотрудников, о требованиях к оборудованию.
  2. Постановление от 18 мая 2010 г. № 58 «Об утверждении СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность» — здесь говорится о требованиях к следующим параметрам: площади кабинетов стоматологии, стерилизационных, операционных и других помещений; ремонту стоматологии; вентиляции, освещению.
  3. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 7 июля 2009 г. № 415н «Об утверждении Квалификационных требований к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения» — данный документ рассказывает о требованиях, которые предъявляются ко всему медперсоналу стоматологий.

Лицензионные требования являются совокупностью требований, о которых сказано в положениях о лицензировании определенных видов деятельности. Основой всех этих требований является соблюдение требований действующего законодательства РФ.

Без чего не получится получить заветную бумажку

Требования к наличию зданий или помещений

Медицинские учреждения обязаны располагать строениями, зданиями, сооружениями и (или) помещениями, находящимися в собственности или по иному законному основанию. Иное законное основание — это право на аренду. Чтобы его подтвердить, предъявляют заключенный договор на аренду стоматологии или помещения иного назначения. Кроме того, медицинские учреждения могут располагать объектами недвижимости на правах оперативного управления. В качестве подтверждения в данном случае предъявляется свидетельство о государственной регистрации соответствующего права.

Требования к помещениям

Первое — требования СанПиН, о которых сказано в Постановлении Главного государственного санитарного врача России от 18 мая 2010 г. № 58 «Об утверждении СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность».

Второе — требования к порядку оказания медицинской помощи, в которых также говорится о стандартах оснащения помещений для оказания определенных видов медуслуг.

Требования к медицинским изделиям

Когда говорят о медицинских изделиях, то имеют в виду любые виды приборов, инструментов, оборудования, материалов, а также специальное ПО. Всё это используется в диагностических, профилактических, лечебных целях (в соответствии с указаниями производителя), а также для медицинской реабилитации болезней, оценки состояния организма пациента, при исследованиях, а также восстановлении, замещении, изменении анатомического строения или физиологических функций организма. Предприниматель, интересующийся лицензированием стоматологии, доказывает, что располагает всеми необходимыми для проведения работ и оказания услуг медицинскими изделиями на законном основании. Право собственности на данные изделия он подтверждает соответствующими документами и договорами (товарными накладными, договорами поставок, балансовыми справками и т. д.). Возможна также аренда медицинских изделий.

Требования к государственной регистрации медицинских изделий

Предприниматель, которого интересует лицензирование стоматологии, обязан также предоставить данные о государственной регистрации изделий медицинского назначения. В России разрешено обращение изделий, которые зарегистрированы в установленном порядке в соответствии с Постановлением Правительства России от 27 декабря 2012 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

Государственную регистрацию изделий медицинского назначения производит ФЗ по надзору в сфере здравоохранения. Чтобы подтвердить наличие государственной регистрации на те или иные медицинские изделия, требуется предъявление соответствующего регистрационного удостоверения. Форму удостоверения утверждает регистрирующий орган. Действие удостоверения не имеет срока. Государственная регистрация не требуется лишь тем медицинским изделиям, которые изготовлены в соответствии с индивидуальными заказами пациентов. Такие медицинские изделия должны быть созданы определенными медицинскими работниками, к которым предъявляются особые требования.

Требования к наличию штатных единиц и их квалификации

Необходимо подтвердить, что работники, заключившие с соискателем лицензии трудовой договор, имеют среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское образование. Это нужно для оказания заявленных услуг или проведения определенных работ. У медицинских сотрудников также должны быть действующие сертификаты специалистов.

Требования к квалификации медицинского персонала

О квалификационных требованиях и характеристиках медперсонала для работы на определенных должностях указано в приказе Минздрава России от 08.10.2015 № 707н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки».

В соответствии с российским законодательством лица, имеющие неоконченное высшее медицинское образование, могут занимать должности среднего медперсонала. Об условиях и порядке их допуска сказано в Приказе Минздравсоцразвития России от 19.03.2012 № 239н.

Требования к наименованию должностей и штатному расписанию

К медицинским учреждениям предъявляются очень строгие требования. Поэтому нельзя допускать произвольного наименования должностей. В Приказе Минздрава России от 20.12.2012 № 1183н представлена «Номенклатура должностей медработников и фармацевтических работников». Установление наименований должностей врачей-специалистов и иных медработников ведется в соответствии с наименованием специальностей, номенклатура которых утверждена в законодательном порядке (Приказ Минздрава России от 07.10.2015 № 700н, Приказ Минздравсоцразвития РФ от 16.04.2008 № 176н). Установление штатных нормативов медперсонала и иных сотрудников учреждения ведется в соответствии с порядком оказания медицинской помощи. Подобные нормативы обязательны только для госучреждений, работающих в сфере здравоохранения. Что касается остальных случаев, характер этих нормативов — рекомендательный.

Требования к системе внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности

Одно из ключевых требований лицензирования — это внутренний контроль над качеством и безопасностью медицинской деятельности в учреждении. В данный момент точного нормативного ответа на вопрос, по какой схеме следует организовывать подобную систему контроля, к сожалению, не существует. В сфере здравоохранения основным документом по надзору в этой области является Постановление Правительства РФ от 12 ноября 2012 г. № 1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности».

В этом документе содержится информация о требованиях к предприятиям, работающим в медицинской отрасли. В соответствии с Постановлением, в организациях следует вести внутренний контроль над качеством медицинской деятельности. В настоящее время в учреждении этот вопрос курирует заместитель главного врача по медицинской части. Внутри учреждения создается комиссия, которая осуществляет этот контроль. В нее входят руководители отделений (структурных подразделений). Проведение внутреннего контроля качества необходимо для возможности последующего исключения совершения ошибок в работе медицинского учреждения.

Как открыть стоматологию: пошаговый план

Документы, требуемые для лицензирования стоматологии:

  1. Учредительные документы: устав, учредительный договор, протокол, положение, решения о создании предприятия, назначении директора, протокола учредителей или решения о внесении изменений (если планируется внести в учредительную документацию какие-либо изменения).
  2. Регистрационные документы: свидетельства о государственной регистрации в качестве юридического лица, свидетельства о внесении изменений (если в учредительную документацию вносятся изменения), свидетельства о постановке на учет в налоговой.
  3. Санитарно-эпидемиологическое заключение о том, что оказываемые услуги и выполняемые в стоматологии работы соответствуют санитарным нормам и правилам. Если есть обособленные объекты, санитарно-эпидемиологические заключения должны быть выданы и на них.
  4. Документы, которые подтверждают, что квалификация сотрудников медицинского учреждения не противоречит требованиям и условиям для лицензирования стоматологии: диплом о среднем или высшем медицинском образовании, сертификаты, трудовая книжка, свидетельства о заключении брака (если менялась фамилия).
  5. Документы, которые подтверждают, что квалификация руководителя юридического лица и (или) уполномоченного им лица отвечает требованиям и условиям для лицензирования: диплом о высшем медицинском образовании, сертификаты, свидетельства о повышении квалификации, трудовая книжка, подтверждающая стаж работы в отрасли стоматологии не менее пяти лет, свидетельства о заключении брака (если менялась фамилия).
  6. Документы, которые подтверждают, что помещения для ведения медицинской деятельности находятся в собственности или в соответствии с иным законным основанием: договоры аренды, свидетельства на право собственности, поэтажный план БТИ с экспликацией.
  7. Документы, которые подтверждают, что в стоматологии созданы соответствующие организационно-технические условия материально-технического оснащения. При этом весь комплекс инструментов, оборудования, а также транспорт и документы обеспечивают применение медицинских технологий, которые разрешил к использованию ФЗ по надзору в сфере здравоохранения (речь в том числе идет о перечне применяемого медоборудования, где указаны проценты износа, о договоре на техобслуживание с компанией, которая занимается техническим обслуживанием медоборудования, о лицензии организации, отвечающей за обслуживание медицинского оборудования, об акте технического состояния медоборудования).
  8. Документы, которые подтверждают факт уплаты лицензионного сбора (стоимость рассмотрения заявления составляет 7500 рублей).
  9. Доверенность.
  10. Сведения об органе исполнительной власти субъекта РФ, который занимается лицензированием медицинской деятельности, содержат в себе нормативно-правовые акты субъектов РФ. Эти органы различны для каждого субъекта (Минздрав или Департамент здравоохранения).

Этапы лицензирования стоматологии

Соискатель подает заявку в орган, проводящий лицензирование стоматологии. Заявку на получение разрешения составляют по утвержденной форме. К ней также прикладывают документы, о которых сказано в Положении о лицензировании определенных видов деятельности. При этом не стоит забывать о требованиях и условиях, которые определяют особенности деятельности именно стоматологии в зависимости от ее вида (ортопедия, терапия и т. д.).

Подавая заявку, юридическое лицо или лицо, оформившее ИП, должно продемонстрировать, что оно располагает необходимыми помещениями для осуществления медицинской деятельности, персоналом, квалифицированными специалистами, способными обеспечить достаточный уровень безопасности при оказании медицинских услуг или проведении определенных видов работ.

Вся документация в стоматологии обязательно должна соответствовать требованиям СанПиН, ГОСТ, СНиП, законодательству и подзаконным актам.

Проверка соблюдения лицензионных требований и условий

У органа, в который обращаются для лицензирования стоматологий, есть право провести осмотр помещения и оборудования, узнать, существует ли оно в действительности или же о его существовании сказано только в документации. Проверка может быть формальной (простой проверкой документации) и фактической.

Как правило, проходит именно фактическая проверка, когда лицензирующий орган на месте проверяет помещение и медицинское оборудование.

Принятие решения о выдаче лицензии

Государственный орган оценивает, насколько стоматология соответствует требованиям лицензирования, и решает, выдать лицензию или нет. В данном случае госорган смотрит, насколько качественно заполнены документы, соответствуют ли они требованиям, установленным на законодательном уровне.

Выдача лицензии

Лицензия является бессрочной. В случае внесения изменений в перечень медицинских услуг необходимо повторить процедуру лицензирования. При утрате или порче лицензии выдается дубликат, повторное прохождение лицензирования не нужно. На выданном дубликате делается соответствующая отметка.

В случае неполного перечня документов, требуемого лицензирующим органом, проведение лицензирования невозможно. В связи с чем будет получен письменный отказ. Рассмотрение заявки происходит в течение трех рабочих дней. Выдача лицензии также осуществляется в течение трех рабочих дней с момента подписания лицензии соискателю.

Если орган, проводящий лицензирование, отказывает в выдаче разрешения, в уведомлении об отказе должна быть указана причина. Основания для отказа могут быть следующими: в документации, представленной соискателем лицензии, содержатся недостоверные сведения, искаженная информация; соискатель лицензии не соответствует условиям и требованиям, в соответствии с которыми лицензирование стоматологии может пройти успешно. Если орган, проводящий лицензирование, дает отрицательный ответ, сумма госпошлины за рассмотрение заявления не возвращается.

Соискатель может обжаловать бездействие органа либо его отказ в соответствии с законодательством РФ. Если соискатель решает в административном порядке обжаловать отказ, он может провести независимую экспертизу, направив письменное требование и самостоятельно оплатив ее. Для этого органы лицензирования (по согласованию с соискателем) привлекают независимых экспертов и профильные организации. В течение трех дней лицензирующий орган рассматривает результаты независимой экспертизы, принимает решение о выдаче разрешения или дает отказ. О своем решении он сообщает соискателю.

Отметим, что, если ранее соискатель (юридическое лицо или предприниматель) вел медицинскую деятельность без лицензии, а сейчас обратился за ее получением, орган, проводящий лицензирование стоматологии, может отказать в ее выдаче на основании действующего законодательства.

В случае увеличения объема медицинских услуг, не включенных ранее в выданную лицензию, повторно подается пакет документов на получение новой лицензии, а ранее выданная признается аннулированной.

Форма выдачи лицензии определяется самим соискателем и указывается в заявлении (она может быть в электронной форме или в печатной).

Необходимо помнить, что осуществление медицинской деятельности без лицензии или с нарушением (грубым нарушением) лицензионных требований предусматривает ответственность. Такая ответственность установлена Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях и Уголовным кодексом РФ.

Сведения об авторах / Литература

    Тимакова Екатерина Николаевна, юрист «Лиги защиты медицинского права», Россия, Москва

    Timakova E. N., lawyer of the medical law protection league, Russia, Moscow

    Москва, ул. Автозаводская, 16, корп. 2

    Тел.: +7 (495) 230-00-03

    Licensing of dental clinic for dummies

    Аннотация. Лицензирование стоматологической клиники — сложный, но обязательный процесс. В статье разбираем пошаговый протокол лицензирования: нормативные акты, требования, документы и этапы лицензирования. Разберем порядок действий заявителя в случае отказа в выдаче лицензии.

    Annotation. Licensing of a dental clinic is a complex but mandatory process. In the article we analyze the step-by-step licensing Protocol: regulations, requirements, documents and licensing stages. Let’s analyze the procedure of the applicant’s actions in case of refusal to issue a license.

    Ключевые слова: лицензирование стоматологии; медицинская лицензия; требования к стоматологической клинике.

    Key words: licensing of dentistry; medical license; requirements for dental clinic.