Жнвлс реестр

pavlentii / .com

Как быть, если аптека или фармдилер купили лекарственный препарат, – причем по высокой цене, – не из Перечня ЖНВЛП, а затем препарат впервые оказался в Перечне, да еще с такой зарегистрированной предельной отпускной ценой производителя, что – с учетом предельных оптовой или розничной надбавок – получившаяся цена препарата все рано выше разрешенной?

Антимонопольная служба разъяснила, что даже в этом случае продавать препарат с нарушением ценообразования запрещено: и дилеры, и аптеки реализуют препараты ЖНВЛП только по ценам, уровень которых не превышает сумму фактической отпускной цены фармпроизводителя (не выше зарегистрированной предельной отпускной цены) и размера оптовой/розничной надбавки (не выше установленных в регионе) (письмо ФАС России от 29 июня 2018 г. № АЦ/49132/18).

Все предельные отпускные цены – поскольку они регистрируются – обязательно вносятся в реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП.

Правда, в рассматриваемом случае реестровой записи – на момент закупки препарата – не было. Однако на момент продажи препарата запись о цене есть, и, следовательно, действует законодательный запрет продажи лекарств по цене выше максимально разрешенной.

Поэтому в рассматриваемом случае:

  • необходимо произвести переоценку указанного лекарственного препарата с соблюдением норм, предусмотренных ч. 2 ст. 63 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в сторону уменьшения);
  • необходимо составить Протокол согласования цен. При этом, если такой препарат приобретен у фармпроизводителя, в графе «Фактическая отпускная цена, установленная производителем, без НДС (рублей)» Протокола согласования цен указывается фактическая отпускная цена, не превышающая зарегистрированную предельную отпускную цену производителя, а в графе «Зарегистрированная предельная отпускная цена, установленная производителем (рублей)» указывается зарегистрированная предельная отпускная цена производителя на этот лекарственный препарат. А если препарат приобретен у дилера, то в графе «Фактическая отпускная цена, установленная производителем, без НДС (руб.)» указывается цена приобретения лекарственного препарата этой организацией, не превышающая зарегистрированную предельную отпускную цену производителя.

А если препарат ЖНВЛП продавался производителем до внесения «снижающих» изменений в Реестр цен (в реестровой записи это отражено в графе «Дата регистрации цены (№ решения)» как отметка «сниж»), то при реализации этого лекарства всей товаропроводящей цепочкой формировать отпускную цену надо исходя из фактической отпускной цены производителя лекарственного препарата, не превышающей зарегистрированную предельную на дату реализации препарата производителем. В этом случае в графе «Зарегистрированная предельная отпускная цена, установленная производителем (руб.)» Протокола согласования цен указывается зарегистрированная предельная отпускная цена производителя на этот лекарственный препарат на дату реализации этого лекарственного препарата производителем, реестровая запись о которой в указанном случае содержится в Реестре цен.

А если препарат ЖНВЛП приобретался по высокой зарегистрированной цене, а впоследствии решение о госрегистрации или перерегистрации этой предельной цены было отменено? Такой препарат, по мнению ФАС России, вообще нельзя продавать – до тех пор, пока не будет зарегистрирована новая предельная цена. В этом случае дилеры и аптеки, которые закупили препарат до отмены решения о регистрации предельной отпускной цены Минздравом России, указывают в Протоколе согласования цен в графе «Фактическая отпускная цена, установленная производителем, без НДС (руб.)» цену, не превышающую новую зарегистрированную предельную отпускную цену на лекарственный препарат.

Распоряжение от 12 октября 2019 года №2406-р. Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2020 год дополнен 24 лекарственными препаратами, 2 новыми лекарственными формами для уже включённых в этот перечень лекарственных препаратов. Перечень лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан дополнен 23 позициями лекарственных препаратов. Перечень дорогостоящих лекарственных препаратов дополнен 12 позициями.

Справка

Документ

  • PDF

    Распоряжение от 12 октября 2019 года №2406-р

  • Распоряжение от 12 октября 2019 года №2406-р в действующей редакции

Подготовлено Минздравом России в соответствии с постановлением Правительства от 29 октября 2010 года №865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включённые в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов».

В соответствии с постановлением Правительства от 28 августа 2014 года №871 Правительство России утверждает:

— перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ЖНВЛП);

— перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций;

— перечень лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей;

— минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Перечень ЖНВЛП утверждается ежегодно, другие перечни – не реже одного раза в три года.

Перечни на 2019 год были утверждены распоряжением Правительства от 10 декабря 2018 года №2738-р.

Подписанным распоряжением утверждён перечень ЖНВЛП на 2020 год. Перечень дополнен 24 лекарственными препаратами, 2 новыми лекарственными формами для уже включённых в этот перечень лекарственных препаратов. Исключена 1 позиция. Всего перечень ЖНВЛП на 2020 год включает 758 лекарственных препаратов (в 2019 году было 735 лекарственных препаратов).

Перечень лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан дополнен 23 позициями лекарственных препаратов.

Перечень дорогостоящих лекарственных препаратов дополнен 12 позициями.

Принятые решения направлены на реализацию федеральных законов от 12 апреля 2010 года №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», от 21 ноября 2011 года №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в части обеспечения граждан лекарственными препаратами, включёнными в перечень ЖНВЛП, и государственного регулирования цен на эти лекарственные препараты.